布吉他滨(Brigatinib)一线治疗适应症批准

2020-10-13 作者: 康必行-小喆

       布吉他滨Alunbrig单药一线治疗适应症的批准,基于III期ALTA 1L研究的结果。该研究在275例先前没有接受过ALK抑制剂治疗的ALK+局部晚期或转移性NSCLC患者中开展,比较了Alunbrig与Xalkori(crizotinib,克唑替尼)用于一线治疗的疗效和安全性。Alunbrig组和Xalkori组的中位年龄分别为58岁、60岁,基线检查时有脑转移的患者比例分别为29%、30%,先前接受过化疗治疗晚期或转移性疾病的患者比例分别为26%、27%。研究的主要疗效指标是盲法独立审查委员会(BIRC)评估的无进展生存期(PFS),其他疗效观察指标包括:根据实体瘤疗效评价标准1.1版(RECIST v1.1)评价的总缓解率(ORR)和颅内ORR.

  经过2年多的随访,ALTA 1L研究结果显示,布吉他滨Alunbrig优于克唑替尼Xalkori,具有显著的抗肿瘤活性,尤其是在脑转移患者中。

  具体数据显示,根据BICR评估,经过2年多的随访:(1)在整个研究群体(意向性治疗[ITT]群体)中,布吉他滨Alunbrig与克唑替尼Xalkori相比将无进展生存期延长一倍(中位PFS:24个月 vs 11.0个月)、将疾病进展或死亡风险降低51%(HR=0.49);在基线脑转移患者中,布吉他滨Alunbrig与克唑替尼Xalkori相比将颅内疾病进展或死亡风险显著降低69%(HR=0.31)。(2)在整个研究群体中,布吉他滨Alunbrig与克唑替尼Xalkori相比将总缓解率(ORR)提高(74%[95%CI:66-81] vs 62%[95%CI:53-70]);在基线脑转移患者中,Alunbrig与Xalkori相比将颅内ORR大幅提高(78%[95%CI:52-94] vs 26%[95%CI:10-48])。如患者需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650.

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