普雷西替尼(GAVRETO)用于治疗RET融合阳性转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者

2020-11-13 作者: 康必行-小喆

       2020年9月5日,FDA批准蓝图公司(Blueprint Medicines Corporation)开发的RET抑制剂普雷西替尼(Pralsetinib,BLU-667;商品名为Gavreto)上市,用于治疗RET融合阳性转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。(也有媒体报道中文名为:普拉替尼)

  普雷西替尼(Pralsetinib,BLU-667)是全球上市的第二款RET抑制剂;是FAD批准的第62个小分子激酶抑制剂,也是FDA在2020年批准的第8个小分子激酶抑制剂。(2020年5月8日,FDA加速批准了全球首款RET抑制剂塞尔帕替尼(selpercatinib,LOXO-292,Retevmo)上市)

  获批历程:

  2020年5月,BLU-667治疗局部晚期或转移性RET融合阳性非小细胞肺癌的新药上市申请(NDA)和营销授权申请(MAA)已分别被美国FDA和欧洲药监局(EMA)受理。

  2020年7月,pralsetinib被美国FDA授予了优先审评资格,预计将于2020年11月23日前做出审批决定。

  2020年7月2日,pralsetinib(BLU-667,普雷西替尼)再次向FDA提交了新药申请,用于新适应症的审批,治疗患有晚期或转移性RET突变型甲状腺髓样癌和RET融合阳性甲状腺癌的患者。预计FDA将在2021年2月28 日前做出决定。

  2020年9月5日,pralsetinib(BLU-667,普雷西替尼)提前获批,加速上市!

  此次获批,是基于1/2期临床试验ARROW的数据,该试验显示了Gavreto对初治和经治RET融合阳性NSCLC患者均产生疗效,且无需考虑RET融合位点或中枢神经系统受累情况。

  根据Blueprint Medicines与罗氏(Roche)公司达成的合作,Blueprint Medicines将和罗氏旗下基因泰克(Genentech)将在美国共同推广Gavreto.在中国,基石药业已经获得这款创新疗法在大中华区的开发和推广权益。

  RET与肿瘤

  RET(rearranged during transfection)是一个原癌基因,位于10号染色体。RET 基因所编码的RET蛋白是一种存在于细胞膜上的受体酪氨酸激酶(RTK),属于钙黏蛋白超家族成员。

  RET(Rearranged during transfection)基因首次于1985年在重组人淋巴瘤DNA中发现,RET位于10号常染色体长臂,染色体的重组常会导致RET基因中间断裂后与不同的上游基因发生融合,进而形成驱动肿瘤细胞增殖的融合基因。在1990年和2012年先后在甲状腺乳头状癌、肺腺癌和慢性髓系白血病中发现这一变异。RET的异常激活主要有三种机制包括框内RET基因融合,RET基因定向突变和RET基因过表达。

  RET异常融合

  目前发现,RET基因融合在NSCLC患者中的发生率约为1-2%,在甲状腺乳头状癌(约占所有甲状腺癌的85%)中,其发生率为10%-20%。甲状腺髓样癌(MTC)中RET基因体突变的发生率约为60%。最常见的突变位点是M918T.其他仅有<1%的RET变异出现的瘤种,包括食管癌、乳腺癌、胰腺癌等。如患者需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650.

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