艾伯维(ABBVIE)用于治疗成人和青少年中重度特应性皮炎(湿疹)

2020-11-13 作者: 康必行-小喆

       2020年10月19日,艾伯维宣布其口服JAK1抑制剂Rinvoq(upadacitinib)已经向FDA和EMA提交上市申请,用于治疗成人和青少年中重度特应性皮炎(湿疹)。Rinvoq包含15mg和30mg两种规格,每日口服1次。

  Rinvoq提交治疗中重度特应性皮炎基于3项关键性3期临床研究Measure Up 1(单药)、Measure Up 2(单药)和AD Up(联合TCS)。三项临床结果都显示,治疗16周后30mg和15mg的Rinvoq组在改善皮损状态和减轻瘙痒方面均显著优于安慰剂组,达到双重主要临床终点vIGA0/1和EASI75以及次要临床终点最差瘙痒数字评分量表Worst Pruritus NRS≥4.

  目前治疗中重度湿疹的金标准为赛诺菲/再生元的IL-4Rα抗体Dupixent,针对主要临床终点IGA0/1、EASI75以及次要临床终点瘙痒数字评分量表NRS≥4,Rinvoq单药以及Rinvoq+TCS联合治疗效果都大幅优于Dupixent单药治疗,甚至略优于Dupixent+TCS联合治疗。

  Rinvoq单药疗效大幅优于Dupixent单药。经过安慰剂校正后,对比两者的IGA0/1、EASI75以及NRS≥4数据发现,Rinvoq 15mg单药和Rinvoq 30mg单药疗效都大幅优于Dupixent单药治疗。尤其是Rinvoq 30mg的疗效尤为突出,三大疗效指标几乎都是Dupixent单药的两倍。如果Rinvoq获批上市,将严重威胁Dupixent的临床地位。

  Dupixent+TCS疗效与Rinvoq 15mg+TCS类似,但大幅低于Rinvoq 30mg+TCS.尤其是对于IGA0/1,Rinvoq 30mg几乎是Dupixent的两倍。在16周临床研究期间,Rinvoq相对安慰剂更有利于患者摆脱TCS治疗,Rinvoq 15mg和Rinvoq 30mg不使用TCS天数分别达到34和37天,而安慰剂仅为8天。

  三项临床研究类似安全性类似,严重感染值得警惕。Measure Up 1、Measure Up 2和AD Up临床中30mg Rinvoq、15mg Rinvoq和安慰剂发生严重不良事件的比例分别为2.8%/2.5%/1.3%、2.1%/1.8%/2.3%和2.8%/2.9%/3.0%,三个临床中不良反应相当。Rinvoq组的轻中度痤疮、疱疹性湿疹和严重感染较安慰剂略高,Rinvoq组没有血栓事件和不良心血管事件。Rinvoq治疗类风湿性关节炎/银屑病关节炎/强直性脊柱炎有严重感染、恶性肿瘤和血栓事件黑框警告,治疗特应性皮炎无新增安全性风险。如患者需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650.

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