达克替尼(VIZIMPRO/DACOMITINIB)获NICE推荐一线治疗非小细胞肺癌!

2020-11-16 作者: 康必行-小喆

      日前,辉瑞vizimpro(dacomitinib)在英国获得了监管机构的推荐,作为局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的一线治疗选择。英国国家健康和护理卓越研究所(NICE)发布的最新指南显示,英国国家医疗服务体系(NHS)将为表皮生长因子受体(EGFR)突变阳性的成年患者提供这种药物的治疗机会。

  vizimpro是一种口服的、每日一次的泛人类表皮生长因子受体(pan-EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)。在美国,Vizimpro于2018年9月底获得批准,用于被证实存在EGFR第19号外显子缺失或21号外显子L858R置换突变的转移性NSCLC患者的一线治疗。今年4月,该药获欧盟委员会批准上市。此外,Vizimpro也已获得日本监管机构批准,用于EGFR突变阳性、不可切除性或复发性NSCLC患者。

  EGFR是一种帮助细胞生长和分裂的蛋白,当EGFR基因发生突变后,会导致蛋白过度活跃,从而导致癌细胞的生成。EGFR基因突变出现在10%-35%的NSCLC患者中,最常见的激活性突变为外显子19缺失和外显子21 L858R置换,占已知激活性EGFR突变的80%。此前,NICE曾拒绝该药纳入英国医保体系,当时认为这种酪氨酸激酶抑制剂并不具备成本收益。

  Vizimpro的获批是基于III期临床研究ARCHER 1050的数据。该研究是一项随机、开放标签、头对头研究,试验在携带EGFR激活突变的局部晚期或转移性NSCLC患者中开展,评估了Vizimpro相对于阿斯利康第一代EGFR靶向药物Iressa用于一线治疗的疗效和安全性,主要试验终点是无进展生存期(PFS)。

  研究数据显示,与Iressa治疗组相比,vizimpro治疗组PFS实现了统计学显著和临床意义的延长(14.7个月vs.9.2个月),死亡或疾病进展风险显著降低了41%,达到了研究的主要终点。

  去年6月在美国临床肿瘤学会年度会议上公布的OS数据显示,Vizimpro治疗组中位OS为34.1个月,比Iressa治疗组延长了7个月。治疗第30个月时,Vizimpro治疗组生存率为56.2%,而Iressa治疗组仅为46.3%。

  安全性方面,vizimpro治疗组最常见的不良反应包括:腹泻、皮疹、甲沟炎、口腔炎、食欲减退、皮肤干燥、体重减轻、脱发、咳嗽、瘙痒。Vizimpro治疗组有27%的患者发生严重不良反应,最常见的严重不良反应为腹泻和间质性肺疾病。如患者需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650.点击拓展阅读:达克替尼(VIZIMPRO/DACOMITINIB)可治疗非小细胞肺癌患者延长总生存期

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