仑伐替尼/乐伐替尼(Lenvatinib)第二个适应症治疗甲状腺癌在中国获批!

2020-11-16 作者: 康必行海外就医

  11月9日,根据中国国家药品监督管理局(NMPA)药品批件发布通知显示,卫材的仑伐替尼/乐伐替尼(Lenvatinib)获得新的批准文号。去年12月,该药拟用于治疗分化型甲状腺癌(DTC)患者的上市申请(JXHS1900157 / JXHS1900158)获药品审评中心(CDE)受理。此次获得的批准文号关联的受理号和去年底上市申请受理号一致,意味着仑伐替尼/乐伐替尼(Lenvatinib)用于治疗甲状腺癌正式在中国获批!

  本次甲状腺癌适应症的获批,是基于一项全球多中心 III 期临床 SELECT 研究。结果显示,与安慰剂相比,仑伐替尼/乐伐替尼(Lenvatinib)显著延长无进展生存率(PFS),且具有统计学差异。其中位 PFS 为 18.3 个月,而安慰剂仅为 3.6 个月。

  第1个适应症为肝癌

  甲磺酸仑伐替尼/乐伐替尼(Lenvatinib)胶囊(Lenvatinib、代号:E7080、商品名:乐卫玛)是一种靶向于血管内皮生长因子受体(VEGFR)1-3、成纤维细胞生长因子受体(FGFR)1-4、RET、KIT和血小板源性生长因子受体β(PDGFRβ)的多靶点、口服酪氨酸激酶(RTKs)抑制剂。

  2018年9月,中国国家药品监督管理局(NMPA)批准仑伐替尼/乐伐替尼(Lenvatinib)单药用于治疗既往未接受过全身系统治疗的不可切除的HCC患者,规格为4mg,仑伐替尼/乐伐替尼(Lenvatinib)成为除索拉菲尼之外的第二个肝癌一线治疗药物。目前在中国仑伐替尼/乐伐替尼(Lenvatinib)价格为16800/盒,每盒30粒,4mg/粒。针对肝癌60kg以下的患者,使用8mg/天(2粒);60kg及以上的患者,使用12mg/天(3粒)。

  目前,根据数据显示,仑伐替尼/乐伐替尼(Lenvatinib)已获 FDA 批准了 4 项适应症。除目前在国内获批的两项外,还有子宫内膜癌和晚期/转移性肾细胞癌。根据卫材登记的临床试验,这两项适应症均基于与 K 药联用的全球多中心 III 期临床。

  在中国仑伐替尼/乐伐替尼(Lenvatinib)由于在2019年11月医保谈判时遗憾出局,目前未进入医保。价格比较昂贵,经济条件不允许的可以考虑仑伐替尼/乐伐替尼(Lenvatinib)仿制药,那么仑伐替尼/乐伐替尼(Lenvatinib)仿制药和进口药有什么区别吗? 药效上虽然无差别,但是价格相差特别大。国内没有仿制药,因为仑伐替尼/乐伐替尼(Lenvatinib)有20年的专利期,按照国家的专利法目前此药物是禁止仿制的。那么各医院患者服用的仿制药乐伐替尼/仑伐替尼/乐伐替尼(Lenvatinib)(Lenvatinib)从何而来呢?

  我国虽然无法仿制,但是像孟加拉国和老挝他们可以仿制。因为他们的专利法不对药品进行专利保护,这就意味着他们可以随意仿制药物了。所以国内的仑伐替尼/乐伐替尼(Lenvatinib)仿制药都来自于孟加拉和老挝,有需要的可以联系我们康必行海外医疗医学顾问!

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