芦可替尼/鲁索替尼(Ruxolitinib)开启白癜风治疗新时代

2020-11-18 作者: 康必行-小喆

        在过去十年中,人们对白癜风发病机制研究取得实质进展:干扰素γ (IFN-γ)信号通路在免疫系统破坏黑色素细胞过程中发挥重要作用。Janus Kinase (JAK)是干扰素γ 信号通路的重要蛋白激酶,通过JAK抑制剂来阻断干扰素γ 信号通路可能成为治疗白癜风的有效方法。目前已有多项病例报告和临床研究都尝试通过局部或全身施用JAK抑制剂来治疗白癜风。

  目前,共有三款JAK抑制剂在全球获批上市。2011年美国Incyte公司开发的JAK抑制剂芦可替尼/鲁索替尼(Ruxolitinib) 率先在美批准上市,专门用于治疗骨髓纤维化疾病。近年来随着对JAK抑制剂机理研究不断深入,其临床应用范围也不断扩展,获批以及在研的适应症还包括溃疡性结肠炎、红斑狼疮、特应性皮炎,强直性脊柱炎以及白癜风等自身免疫性疾病。

  文章中这项2期临床研究在美国18个州26家医院和医学中心进行,采用随机双盲方式,对象是成年白癜风患者。患者入组标准是:面部部位色素缺失面积达到0.5%及已上,并且非面部部位色素缺失面积达到3%及已上。

  这些患者被平均分成5组接受不同的治疗方案:第一组每天涂抹1.5%鲁索替尼乳膏2次;第二组每天涂抹1.5%芦可替尼/鲁索替尼乳膏1次;第三组每天涂抹0.5%鲁索替尼乳膏1次;第四组每天涂抹0.15%鲁索替尼乳膏1次;第五组每天涂抹不含鲁索替尼乳膏2次;涂抹区域占病变区域的20%以下,共持续24周。

  24周后,对照组和第四组(每天涂抹0.15%芦可替尼/鲁索替尼乳膏1次)患者在面部白癜风区域评价指数(F-VASI)上并没有显示高于基线25%以上的改善。这些患者再被随机分成3组并接受更高剂量鲁索替尼乳膏,计量与前三组相同(每天涂抹1.5%, 2次;每天涂抹1.5%, 1次;每天涂抹0.5%, 1次),直至52周。前面3组则保持他们原本的涂抹剂量不变,直至52周。

  在整个研究过程中,治疗方案分组情况始终对患者、研究者和研究资助人保密,中期分析和主要终点分析数据监控小组成员除外。研究主要终点是,在评估有治疗意向的人群里,24周实现高于F-VASI基线50%的患者比例。这项研究已在ClinicalTrials.gov网站注册,注册号码为NCT03099304.

  这项研究从2017年6月7日进行到2018年3月21日,共有205位患者参加初筛,48位被排除,157位患者被随机分到4个实验组和1个对照组中 ,这些患者平均年龄48岁,共有73位男性(占比46%)和84位女性(占比 54%)。157位患者有32位进入对照组,进入1-4组的患者数目为33位,30位,31位和31位。在24周,比较达到F-VASI50患者数目,每天涂抹1.5%, 2次和每天涂抹1.5%, 1次两组的数目为45%(15/33)和50%(15/30),要显著好于对照组3%(1/32)。

  值得注意的是,临床试验过程中实验组和对照组均有10%患者出现部位搔痒情况,所有治疗相关的不良事件在严重程度上均为轻度或中度,并且已知应用部位瘙痒是使用芦可替尼/鲁索替尼乳膏的患者中最常见的治疗相关不良事件。如患者需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650.

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