伊沙佐米(IXAZOMIB)在治疗NDMM患者中的安全性和疗效如何?

2020-11-19 作者: 康必行-小喆

  在过去的几十年中,人们观察到多发性骨髓瘤(MM)的预后有了实质性的改善,MM的治疗模式也有了很大的发展。对于新诊断的MM(NDMM),多药联合诱导治疗已经成为一种标准疗法,多个III期临床研究显示,使用含有蛋白酶体抑制剂硼替佐米的三药或四药方案,可以获得更好的生存。

  此外,随着维持治疗或持续治疗带来明显的长期获益,持续或长期治疗的概念已被广泛接受。泛素蛋白酶体抑制剂硼替佐米已经成MM一线治疗的基石药物之一,然而非口服给药方式和PN的副作用限制其在真实世界条件中的长期使用,一线治疗中基于硼替佐米的治疗方案中位治疗持续时间仅为6个月。

  伊沙佐米作为MM治疗中的首个口服蛋白酶体抑制剂,其被批准用于既往接受过一种治疗方案的骨髓瘤患者,目前已经在60多个国家获批。在III期临床研究TOURMALINE-MM1 和真实世界中,(伊沙佐米+来那度胺+地塞米松)IRd方案已显示出持久的疗效和良好的耐受性。

  根据一项I/II期研究(NCT01217957)全口服的IRd三药方案在NDMM患者身上显示出了良好的疗效和可耐受的毒性,总体ORR为92%。此外基于伊沙佐米的全口服方案联合环磷酰胺和地塞米松(ICd)也在多个II期研究中显示出潜在疗效。然而在MM治疗的众多新药中疗效和耐受性在日常临床诊疗实践中和注册临床研究的报告经常会有不同。并且基于伊沙佐米方案一线治疗的数据发表在III期临床和真实世界中十分有限。因此本研究首次报告了国内基于伊沙佐米一线治疗NDMM的真实世界数据。

  基于伊沙佐米方案的治疗已经在表1中列出,包括IRd 38(44.7%)Id 25(29.4%)Id联合化疗或其他药物22例(25.9%)(11例多柔比星,7例环磷酰胺,3例沙利度胺,;1例达雷妥尤单抗),其中有10例患者在中位诱导治疗8个周期之后(范围6-12)接受接受单药伊沙佐米的维持治疗。有6例患者在接受伊沙佐米诱导方案治疗之后接受SCT治疗。

  数据截止时,所有入组患者的中位随访时间为10.3个月(范围 1.1-22.9),在随访期间,所有患者均接受伊沙佐米治疗的中位治疗周期数和那些伊沙佐米维持治疗的中位周期数分别为6(范围1-20)和14(范围11-20),在数据截止时,56.5%(48/85)患者仍然在接受伊沙佐米治疗治疗,包括90%(9/10)接受单药维持治疗的患者。

  对于剩下的43.5%已经终止治疗的患者,终止治疗的原因是(患者可能不止以下所列的原因)13例患者(15.3%) 发生AE的患者,6例疾病进展(7.1%),以及18例其他特异性原因(21.1%),其他原因还包括进行了SCT,其他选择治疗,不良药物药物依从性,经济压力,在COVID-19期间药物不可及性。如患者需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650.

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