吉列替尼(GILTERITINIB)可明显改善复发难治性FLT3突变阳性AML患者

2020-11-20 作者: 康必行-小喆

  对诱导化疗难以治愈或首次复发未治疗的FLT3突变阳性的AML(FLT3-ITD和/或FLT3-TKD D835或I836突变)成年患者,随机(2:1)分配接受连续28天(1个周期)的吉列替尼(120 mg/d)或预先随机化选择的SC:低剂量阿糖胞苷(LoDAC)、阿扎胞苷(AZA)、米托蒽醌/依托泊苷/阿糖胞苷(MEC),或氟达拉滨/阿糖胞苷/粒细胞集落刺激因子/伊达比星(FLAG-IDA)。排除既往使用过其他FLT3抑制剂的患者,应用midostaurin或索拉非尼治疗的患者除外。

  主要终点是总生存(OS)和完全缓解/伴部分血液学恢复的完全缓解(CR/CRh)。次要终点为无事件生存(EFS)和CR率,安全性和耐受性。共371例患者随机分配接受治疗,吉列替尼组和SC组分别有247例和124例(MEC,25.7%; FLAG-IDA,36.7%; LoDAC,14.7%; AZA,22.9%)。中位年龄为62岁(范围,19~85岁)。基线FLT3突变状态为:FLT3-ITD,88.4%; FLT3-TKD,8.4%; FLT3-ITD突变和FLT3-TKD突变,1.9%; 突变状态未知,1.3%。总体而言,39.4%的患者是难治性AML,60.6%的患者是复发性AML.

  接受吉列替尼治疗的患者的OS(9.3个月)显著优于SC组(5.6个月;HR = 0.637; P = 0.0007); 1年生存率分别为37.1%和16.7%。吉列替尼组和SC组的CR/CRh率分别为34.0%和15.3%(P = 0.0001); 两组的CR率分别为21.1%和10.5%(双侧P = 0.0106)。两组的中位EFS分别为2.8个月和0.7个月(HR 0.793,P = 0.0830)。

  所有患者的常见不良事件(AE)为发热性中性粒细胞减少症(43.7%)、贫血症(43.4%)和发热(38.6%)。与吉列替尼相关的常见≥3级AE是贫血(19.5%)、发热性中性粒细胞减少(15.4%)、血小板减少症(12.2%)和血小板计数减少(12.2%)。校正给药持续时间后,吉列替尼组每例患者每年的严重治疗不良事件比SC组少,分别为7.1%和9.2%。

  与化疗相比,吉列替尼明显改善了复发/难治性FLT3突变阳性AML患者的总生存和缓解率,并且具有更好的安全性。这些结果改变了复发/难治性FLT3突变阳性AML患者挽救治疗的治疗模式,也为吉列替尼成为新的治疗标准提供了依据。如患者需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650.

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