瑞格菲尼/拜万戈(REGORAFENIB)用于治疗晚期肝细胞癌

2020-12-29 作者: 康必行-小喆

  酪氨酸激酶抑制剂通常对胃肠道间质肿瘤(GISTs)有效,但由于会产生耐药性,往往有效时间很短。免疫治疗尤其是PD-1或者PD-L1抑制剂已经在一系例国制药巨头拜耳(Bayer)靶向抗癌药瑞格菲尼(regorafenib,瑞戈非尼)近日在美国监管方面传来喜讯。美国食品和药物管理局(FDA)已授予Stivarga补充新药申请(sNDA)优先审查资格,该sNDA寻求批准Stivarga用于不可切除性肝细胞癌(HCC)患者的二线治疗。Stivarga是一种口服多激酶抑制剂,目前已获全球90多个国家批准治疗转移性结直肠癌(mCRC),并获全球70多个国家批准治疗转移性胃肠道间质瘤(mGIST)。Stivarga由拜耳开发,由拜耳和Onyx(目前已成为安进旗下公司)联合推广。

  瑞格菲尼二线治疗不可切除性肝细胞癌(HCC)补充新药申请的提交,是基于III期临床研究RESORCE的积极顶线数据。该研究在接受拜耳靶向抗癌药多吉美(Nexavar,通用名:sorafenib,索拉非尼)治疗期间病情进展的不可切除性肝细胞癌(HCC)患者中开展,调查了Stivarga联合最佳支持治疗(BSC)的疗效和安全性,并与安慰剂+BSC进行了对比。数据显示,与安慰剂+BSC治疗组相比,Stivarga+BSC治疗组总生存期(OS)显著延长(中位OS:10.6个月 vs 7.8个月;HR=0.62,95%CI:0.50-0.78,p<0.001),死亡风险显著降低38%,达到了研究的主要终点。

  此外,该研究也达到了全部次要终点(采用mRECIST[改良的实体肿瘤反应评价标准]和RECIST 1.1标准评估)。与安慰剂+BSC治疗组相比,瑞格菲尼+BSC治疗组无进展生存期显著延长(中位PFS:3.1个月 vs 1.5个月,HR=0.46[95%CI:0.37-0.56],p<0.001)、疾病进展时间显著延长(中位TTP:3.2个月 vs 1.5个月,HR=0.44[95%CI:0.36-0.55],p<0.001)、疾病控制率(DCR,包括完全缓解、部分缓解、病情稳定)显著提高(65.2% vs 36.1%,p<0.001)、总缓解率(完全缓解+部分缓解)显著提高(10.6% vs 4.1%,p=0.005)。

  该研究中,瑞格菲尼的安全性和耐受性与该药已知的临床属性一致。Stivarga治疗组最常见的不良事件(3级或更高)包括高血压(Stivarga组15.2% vs 安慰剂组4.7%)、手足皮肤反应(12.6% vs 0.5%)、疲劳(9.1% vs 4.7% )、腹泻(3.2% vs 0%)。

  近年来,肝癌的发病率在全球范围内持续升高,目前仅有一种获批治疗肝癌的系统疗法(即拜耳的多吉美Nexavar),还没有被临床证明或获批治疗晚期肝细胞癌(HCC)的二线治疗方案。瑞格菲尼在III期临床研究RESORCE中治疗肝细胞癌所表现出的强大疗效,将为医生、医疗保健提供者及患者提供第二个被临床证明的治疗方案。如患者需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方二维码!点击拓展阅读:瑞格菲尼/拜万戈(REGORAFENIB)治疗肝癌大获成功

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