利普卓/奥拉帕利(Olaparib)获批用于BRCA突变的晚期卵巢癌一线维持治疗

2020-12-29 作者: 康必行-小喆

  中国国家药品监督管理局已正式批准其PARP抑制剂利普卓(R)(英文商品名:Lynparza,通用名:奥拉帕利)用于BRCA突变晚期卵巢癌患者的一线维持治疗。受益于中国大力支持医药创新及加速推进临床急需新药审批,奥拉帕利成为中国首个获批用于卵巢癌一线维持疗法的PARP抑制剂。

  此次获批是基于关键性III期临床试验SOLO-1研究的阳性结果。研究结果显示,与安慰剂组相比,奥拉帕利作为一线维持治疗,将接受含铂化疗后达到完全或部分缓解的BRCA突变晚期卵巢癌患者的疾病进展或死亡风险降低了70%。经中位41个月随访后,利普卓组未达到无进展生存期(PFS)中位值,而安慰剂组患者的中位PFS为13.8个月。在奥拉帕利组中,有60%的患者在3年内无疾病进展,而安慰剂组的比例为27%。

  “卵巢癌是妇科恶性肿瘤中最为凶险的癌种,5年生存率最低,仅为39%,且七成患者会在3年内复发。过去三十年中,卵巢癌的治疗方案以手术和化疗为主,一直缺乏新的突破。”复旦大学附属肿瘤医院妇瘤科主任吴小华教授介绍,“事实上,除了传统治疗方案,维持疗法是晚期卵巢癌治疗中控制疾病进展的重要手段。奥拉帕利获批一线维持治疗,将从治疗的初始干预阶段指导患者的个体化精准用药,有望长期缓解疾病进展的进程,这在我国卵巢癌精准治疗史上具有里程碑式的意义。”

  利普卓是阿斯利康和默沙东开展肿瘤创新药物战略合作的重要成果。阿斯利康全球执行副总裁、国际业务及中国总裁王磊先生表示:“奥拉帕利作为国内首款获批的PARP抑制剂,突破性地将晚期卵巢癌治疗带入靶向治疗时代。今天,奥拉帕利的适应证进一步拓展,获批卵巢癌一线维持疗法,再次印证了阿斯利康立足中国患者痛点和诉求,提供‘以患者为中心’的疾病解决方案的决心与行动力。未来,我们将紧密携手政府及行业伙伴,进一步探索卵巢癌领域的诊疗一体化建设,为患者带来从预防、诊断到治疗、康复的全病程管理方案,助力提升中国女性肿瘤诊疗水平。”

  “此次利普卓的获批是基于SOLO-1研究,尤其是2019年ASCO大会期间首次公布的中国亚组人群数据。该适应证的获批体现了中国政府加速创新药物审批,造福广大肿瘤患者的承诺。” 默沙东全球高级副总裁兼中国总裁罗万里表示,“利普卓获批用于BRCA突变的晚期卵巢癌一线维持治疗,是中国政府和行业合作伙伴协同努力的成果,以强大临床数据为依据,共同造福更多癌症患者。在此,我们感谢中国政府、医生和患者对SOLO-1研究的贡献,也期待与阿斯利康紧密合作,进一步提升奥拉帕利在中国的可及性。”如患者需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方二维码!

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