曲氟尿苷复方片(LONSURF)用于转移性结直肠癌患者安全性如何?

2020-12-30 作者: 康必行-小喆

  法国药企施维雅(Servier)与合作伙伴大鹏制药(Taiho Pharmaceutical)近日联合宣布,欧盟委员会(EC)已批准lonsurf(trifluridine/tipiracil)用于既往已接受至少2种系统治疗方案控制晚期疾病的转移性胃癌(mGC,包括转移性胃食管交界腺癌[mGEJC])成人患者的治疗。在欧洲,每年约有13万人患胃癌,每年造成10多万人死亡。胃癌的症状很模糊,据估计,40%以上的胃癌患者在确诊时存在转移性疾病。

  在欧盟,lonsurf之前已批准的适应症为:作为一种单药疗法,用于既往已接受过当前可用疗法(包括含氟嘧啶、含奥沙利铂、含伊立替康的化疗方案、抗VEGF制剂、抗EGFR制剂)或不适合这些疗法的转移性结直肠癌(mCRC)成人患者的治疗。

  在美国,lonsurf于今年2月底获得FDA批准,用于既往已接受至少2种化疗方案(包括氟嘧啶、铂,或紫杉烷或伊立替康;如果适用,HER2/neu靶向疗法)的转移性胃或胃食管交界腺癌成人患者的治疗。该批准扩大了Lonsurf在美国的适应症,该药之前已获批用于既往已接受标准化疗的转移性结直肠癌(mCRC)患者。

  此次欧盟批准,基于一项全球性III期临床研究TAGS(TAS-102 Gastric Study)的数据。这是一项随机、双盲研究,在对标准疗法难治的转移性胃癌患者中开展,评估了lonsurf联合最佳支持疗法(BSC)方案相对于安慰剂联合BSC方案的疗效和安全性。

  结果显示,该研究达到了主要终点和次要终点:在整个研究群体中,与安慰剂+BSC方案相比,lonsurf+BSC方案使总生存期(OS)实现了临床意义和统计学意义的改善、死亡风险降低了31%(HR=0.69[95%CI:0.56-0.85],p=0.00029)、中位OS延长了2.1个月(5.7个月 vs 3.6个月),总体安全性与Lonsurf治疗mCRC的安全性一致,主要报告了血液学不良事件。如患者需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方二维码!

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