波齐替尼(POZIOTINIB)主要针对EGFREXON 20和HER2插入突变NSCLC患者?

2020-12-30 作者: 康必行-小喆

  波齐替尼Poziotinib(HM781-36B)是韩国韩美药品研发的pan-HER酪氨酸酶抑制剂,Spectrum拥有中国和韩国市场之外的权利,目前开展的临床研究主要针对EGFREXON 20和HER2插入突变NSCLC患者。

  今年AACR年会上报道了队列1的临床结果,波齐替尼16mg每天一次治疗既往接受过治疗的EGFR EXON 20插入突变NSCLC患者,客观有效率14.8%,疾病控制率69%,中位无进展生存期4.2月,中位缓解持续时间7.4月。

  今年ESMO年会上报道了队列2的临床结果,研究共纳入90例既往接受过治疗的HER2外显子20插入突变NSCLC患者,中位年龄为60岁,64%患者为女性,66%为非吸烟者,78%患者为白人,16%患者基线时为临床稳定脑转移。既往的中位线数为2,其中98%患者既往接受了含铂化疗,67%患者接受了免疫治疗,28%患者接受过抗HER2靶向治疗。波齐替尼16mg每天一次,与治疗相关的最常见的3级及以上不良事件为皮疹(30%)、腹泻(26%)和口腔粘膜炎(14%),87%的患者暂停给药,78%的患者减量,12%的患者永久停药。客观有效率27.8%,疾病控制率70%,中位缓解持续时间5.1个月,中位无进展生存期5.5个月。14例脑转移患者的客观有效率28.6%。

  队列2达到主要临床终点,2020年12月22日,美国FDA在新药申请前会议上同意波齐替尼基于该队列数据用于申请批准用于HER2外显子20插入突变转移性NSCLC患者的二线治疗。

  队列3纳入了79例未经治疗的EGFR EXON 20插入突变NSCLC患者,波齐替尼16mg每天一次。与治疗相关的最常见的3级及以上不良事件为皮疹(33%)、腹泻(23%)和口腔粘膜炎(13%),8%的患者永久停药。客观有效率27.8%,疾病控制率86.1%,中位缓解持续时间9.2个月,中位无进展生存期7.2个月。队列3未达到主要临床终点。

  考虑到波齐替尼的不良反应较大,半衰期仅为7.9小时,队列5使用每天二次的给药方案,以降低其血药峰值浓度,减少不良反应。队列5的早期数据显示,波齐替尼8mg每天二次的给药方案相对16mg每天一次,第一个疗程,3级以上不良反应下降了32%,给药暂停事件下降了38%。如患者需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方二维码!

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