达拉菲尼/达拉非尼(Dabrafenib)中文说明书

2021-01-03 作者: 康必行海外就医

       1 适应症

  1.1 BRAF V600E突变阳性不可切除或转移性黑素瘤

  达拉菲尼/达拉非尼(Dabrafenib)作为单一药物用于治疗患有BRAF V600E突变且不能切除或转移性黑色素瘤。

  1.2 BRAF V600E或V600K突变阳性不可切除或转移性黑素瘤

  达拉菲尼/达拉非尼(Dabrafenib)与曲美替尼(trametinib)联合用于治疗BRAF V600E或V600K突变的不可切除或转移性黑色素瘤患者。 

  1.3佐剂治疗BRAF V600E或V600K突变阳性黑色素瘤

  达拉菲尼/达拉非尼(Dabrafenib)与曲美替尼(trametinib)联合应用,用于BRAF V600E或V600K突变的黑色素瘤患者的辅助治疗,包括完全切除后淋巴结受累的患者。

  1.4 BRAF V600E突变阳性转移性非小细胞肺癌(NSCLC)

  达拉菲尼/达拉非尼(Dabrafenib)与曲美替尼(trametinib)联合用于治疗BRAF V600E突变的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。

  1.5 BRAF V600E突变阳性局部晚期或转移性间变性甲状腺癌

  达拉菲尼/达拉非尼(Dabrafenib)与曲美替尼(trametinib)联合用于治疗局部晚期或转移性甲状腺未分化癌(ATC)伴BRAF V600E突变,并且没有令人满意的局部治疗选择的患者。

  1.6使用限制

  达拉菲尼/达拉非尼(Dabrafenib)不适用于治疗野生型BRAF患者,包括黑色素瘤、甲状腺癌和非小细胞肺癌。

  2 剂量和给药

  2.1推荐用量不可切除或转移性黑素瘤

  达拉菲尼/达拉非尼(Dabrafenib)的推荐剂量为每日口服150mg,作为单一药物或与曲美替尼(trametinib)联合使用,直至疾病进展或不可接受的毒性。

  2.2 推荐用于辅助治疗黑色素瘤的剂量

  达拉菲尼/达拉非尼(Dabrafenib)的推荐剂量为150 mg,每日两次与曲美替尼(trametinib)口服,直至疾病复发或超过1年的不可接受的毒性。

  2.3 NSCLC推荐剂量

  达拉菲尼/达拉非尼(Dabrafenib)的推荐剂量为150 mg,每日两次口服,联合曲美替尼(trametinib)直至疾病复发或不可接受的毒性。 

  2.4 ATC推荐剂量

  达拉菲尼/达拉非尼(Dabrafenib)的推荐剂量为150 mg,每日两次口服,联合曲美替尼(trametinib)直至疾病复发或不可接受的毒性。 

   2.5 使用

  服用达拉菲尼/达拉非尼(Dabrafenib)间隔12h左右。至少在餐前1小时或餐后2小时服用达拉菲尼/达拉非尼(Dabrafenib)。

   在下一剂达拉菲尼/达拉非尼(Dabrafenib)后6小时内不要再次服用达拉菲尼/达拉非尼(Dabrafenib)。不要打开,压碎或破坏达拉菲尼/达拉非尼(Dabrafenib)胶囊。

  3 剂型和包装

  50mg胶囊:印有'GS TEW'和'50mg'的深红色胶囊。

  75mg胶囊:印有'GS LHF'和'75mg'的深粉红色胶囊。

  4  禁忌症 

  暂无。

  5 警告和注意事项

  新的原发性恶性肿瘤:(包括皮肤恶性肿瘤非皮肤恶性肿瘤)

  出血。

  心肌病。

  葡萄膜炎。

  严重的发热反应。

  严重的皮肤毒性。

  高血糖。

  葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症。

  联合治疗相关的风险。

  胚胎-胎儿毒性。

  6 不良反应

  用达拉菲尼/达拉非尼(Dabrafenib)治疗的患者最常见的不良反应(≥20%)按发生率递减顺序为:角化过度,头痛,发热,关节痛,乳头状瘤,脱发和手掌跖底感觉异常综合征(PPES)。在研究中导致研究药物永久停药的不良事件发生率,达拉菲尼/达拉非尼(Dabrafenib)治疗组为3%,达卡巴嗪治疗组为3%。 导致达拉菲尼/达拉非尼(Dabrafenib)剂量减少的最常见(≥2%)不良反应为发热9%,PPES 3%,寒战3%,疲劳2%和头痛2%。

  7药物相互作用

  7.1 其他药物对达拉非尼的影响

  CYP3A4或CYP2C8的强抑制剂可能会增加达拉菲尼的浓度。达拉菲尼/达拉非尼(Dabrafenib) 治疗期间推荐使用CYP3A4或CYP2C8的强抑制剂替代品。如果使用CYP3A4或CYP2C8强抑制剂是不可避免的,那么在服用强抑制剂时应密切监测患者的不良反应。

  7.2 达拉菲尼对其他药物的影响

  达拉菲尼降低了咪达唑仑(一种CYP3A4底物),S-华法林(一种CYP2C9底物)和R-华法林(一种CYP3A4 / CYP1A2底物)的全身暴露。对于接受华法林治疗的患者,在开始或停用达拉菲尼期间,应频繁监测国际标准化比率(INR)。

  8 在特定人群中使用

  怀孕:达拉菲尼/达拉非尼(Dabrafenib)会导致胎儿危害。

  哺乳期:没有关于人乳中达拉菲尼存在的数据。

  生殖潜能的女性和男性:避孕。

  儿科用途:达拉菲尼/达拉非尼(Dabrafenib)作为单一药物或曲美替尼(trametinib)的安全性和有效性尚未在儿科患者中确立。

  老年人使用:与年轻患者相比,在老年患者中未观察到达拉菲尼/达拉非尼(Dabrafenib)的有效性或安全性的整体差异。

  肝损害:对于轻度肝损伤患者,不建议调整剂量。

  肾脏损害: 对于轻度或中度肾功能不全患者,不建议调整剂量。对于严重肾功能不全患者尚未确定合适的剂量。

  更多药品详情请访问 达拉菲尼/达拉非尼  https://www.kangbixing.com/bxyw/dlfn/


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