奥希替尼/奥西替尼(AZD9291)治疗EGFR T790M耐药突变的患者结果如何?

2021-02-06 作者: 康必行-小喆

  第三代 EGFR-TKI 奥希替尼颠覆前两代的结构,重新设计母环,建立不可逆结合,临床前研究证实奥希替尼对 EGFR 敏感突变和 EGFR T790M 耐药突变均有很强的选择性抑制作用,同时对野生型的抑制作用弱,展示出很好的选择性。

  在 AURA Ex 和 AURA 2 这两项 II 期临床研究中,使用奥希替尼治疗 EGFR T790M 耐药突变的患者,客观反应率(ORR)达到了 62%~70%,也是基于这两项研究的结果,奥希替尼在2015 年 11 月通过 FDA 的快速审批,成为全球首次获批上市的三代 EGFR-TKI,并于 2016 年首次被美国国立癌症综合网络(NCCN)指南推荐治疗既往 EGFR-TKI 治疗失败且 EGFR T790M 耐药突变阳性的 NSCLC 患者。

  2017 年,奥希替尼的 III 期临床研究 AURA 3 结果发表,在 EGFR T790M 耐药突变阳性的患者中,奥希替尼的中位 PFS 达到了 10.1 个月,ORR 达到了 71%[3],均显著优于传统的含铂双药化疗方案。基于该 III 期临床研究的结果,奥希替尼获得 FDA 的无条件获批,并且在 2017 年 3 月 24 日成为中国首个上市的第三代 EGFR-TKI,并创下了进口药进入中国的最快速度记录。AURA 3 研究改变了临床实践,2017 年 NCCN 指南也将奥希替尼的推荐级别从 2A 上升到了 1 类推荐,并维持至今。目前,奥希替尼已被各大权威指南一致推荐,是治疗 EGFR T790M 耐药突变 NSCLC 患者的标准治疗方案,也是中国目前唯一有国家医保覆盖的进口原研第三代 EGFR-TKI.

  近日,一款国产三代 EGFR-TKI 被国家药品监督管理局(NMPA)批准用于既往 EGFR-TKI 治疗进展、且 EGFR T790M 耐药突变阳性的局部晚期或转移性 NSCLC 成人患者的治疗。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信!

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