伊布替尼/依鲁替尼(IBRUTINIB)有哪些注意事项?

2021-02-20 作者: 康必行-小喆

  报告致命和非致命感染; 25-26%的患者有3级或更高。骨髓抑制报告(中性粒细胞减少23-29%,血小板减少 5-17%,贫血高达9%); 每月监测全血细胞计数(CBC)。

  报告心房纤颤(AF)和颤动(6-9%),特别是心脏危险因素,急性感染或既往心房颤动 病史的患者 ; 定期监测; 如果AF发生并持续存在,请考虑剂量调整或替代治疗。发生了致命和严重的肾功能衰竭病例; 肌酐水平升高至正常上限的1.5倍(ULN),发生率分别为67%(MCL)和23%(CLL),以及正常上限的1.5-3倍,9%(MCL)和4% (CLL); 定期监测肌酐水平并保持水分。

  其他恶性肿瘤(5-14%)报告包括癌(1-3%); 最频繁的第二初级恶性肿瘤是非黑色素瘤皮肤癌(4-11%)。高血压报告的中位发病时间为4.5个月; 监测新发高血压或高血压,开始使用依鲁替尼后未得到充分控制。

  肿瘤溶解综合征不常报道; 评估基线风险(高肿瘤负荷)并采取适当的预防措施。根据动物的发现,给孕妇服用可能会造成胎儿伤害。代谢在肝脏 ; 尽管在肝功能受损的患者中尚未完成临床试验,但与健康志愿者相比,患有中度肝功能损害(Child-Pugh B)的患者(N = 3)的依鲁替尼全身暴露率高约6倍。在治疗期间避免使用葡萄柚和塞维利亚橙子,因为它们含有中等的CYP3A抑制剂(也见剂量修改)。

  出血,3级或更高,出血事件(硬膜下 血肿,胃肠道出血,血尿)发生率高达6%; 任何等级的出血事件,包括瘀伤和瘀斑,都发生在约50%接受治疗的患者中。

  出血事件的机制尚不清楚。依鲁替尼可能会增加接受抗血小板或抗凝治疗的患者出血的风险。考虑预提依罗替尼至少3-7天前和效益-风险后 – 手术根据手术的类型和出血的危险。

  怀孕和哺乳期,在没有更安全的药物的情况下,仅在生命危险紧急情况下使用依鲁替尼。有人类胎儿风险的积极证据。根据动物的研究结果,当给孕妇服用时,依鲁替尼可能会对胎儿造成伤害。如果怀孕期间使用依鲁替尼或患者在服用依鲁替尼时怀孕,应告知患者对胎儿的潜在危害。建议女性在服用依鲁替尼时避免怀孕,并在停止治疗后1个月。

  在器官发生期间的怀孕大鼠中,80mg / kg /天与内脏畸形(心脏和主要血管)和植入后损失增加有关; 动物中80mg / kg /天是MCL患者每天560mg剂量的暴露(AUC)的约14倍。目前尚不清楚依鲁替尼是否分布于人类母乳中 ; 如果母乳喂养,请咨询您的医生。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信!

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