奥拉帕尼/奥拉帕利(Olaparib)在PROfound的临床试验结果如何?

2021-02-22 作者: 康必行-小喆

  奥拉帕利此次获批是基于PROfound的一项III期临床试验,PROfound是一项前瞻性、多中心、随机、开放标签的3期临床试验,共招募患者387名同源重组修复(HRRm)基因发生突变的转移去势抵抗性前列腺癌患者,所有患者先前接受过恩杂鲁胺或阿比特龙治疗,并出现疾病进展。

  将所有患者按照2:1比例分配至队列A,队列B中。队列A中BRCA1,BRCA2或ATM基因突变的患者;队列B中涉及HR途径突变的患者。队列A为(162名接受奥拉帕尼,83名接受恩杂鲁胺或阿比特龙+泼尼松);

  队列B为(94名接受奥拉帕利,48名接受恩杂鲁胺或阿比特龙+泼尼松)。治疗直至出现不可接受的毒性,或客观影像学的疾病进展为止。经过独立审查确认基于影像学的进展后,分配到对照组的患者有资格接受奥拉帕尼治疗。

  患者基线特征:符合条件的患者为确诊为转移性去势抵抗性前列腺癌的男性(≥18岁),其疾病在使用恩杂鲁胺或阿比特龙治疗期间已进展,先前接受过紫杉烷化疗,器官与骨髓未受到伤害。

  该试验的主要终点是(队列A)携带BRCA1/2或ATM基因突变的影像学无进展生存期(rPFS),次要研究终点包括客观缓解率,总体生存率等。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信!

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