吡非尼酮/艾思瑞(PIRFENIDONE)长期治疗肺纤维化安全性的综合评价

　　吡非尼酮是一种新型抗纤维化药物，已经在欧洲、北美、亚洲和拉丁美洲多国获批治疗特发性肺纤维化这一以肺功能和运动能力的下降为特点的慢性、不可逆、致命的肺部疾病。

　　临床前研究证明吡非尼酮在多种体外和动物模型中具有抗纤维化和抗炎作用。在肺纤维化模型中，吡非尼酮抑制成纤维细胞增殖和胶原蛋白合成，减少细胞和组织学纤维化的标记物，减轻肺功能下降程度。在一项评价吡非尼酮安全性的纳入54名经过传统治疗后病情恶化的IPF患者的非盲研究中，服用吡非尼酮40 mg/kg/天（最大剂量3600 mg /天）最长2年一般耐受性良好。胃肠道和与皮肤相关不良事件常见但很少导致治疗终止。

　　吡非尼酮的临床疗效和安全性已被4项随机双盲安慰剂对照研究证实。4项研究包括在日本进行的1项2期研究和1项2期研究，还有2项在北美、欧洲及澳大利亚进行的跨国3期（CAPACITY）研究。Spagnolo等根据3项3期研究的独立数据分析报道吡非尼酮能改善患者无进展生存期。

　　在多项3期研究中，吡非尼酮服用安全且一般耐受性良好。在CAPACITY研究中，胃肠道和与皮肤相关事件是最常见的治疗引起的不良事件（TEAE），但大都为轻中度，很少导致研究终止。在4级评价中达到3级的肝酶升高发生情况在吡非尼酮组和安慰剂组中分别为14人（4%）和2（＜1%），且通常是短暂的、可逆的，没有显著的临床后遗症。

　　对吡非尼酮长期使用安全性评价的2项开放标签研究正在进行中，其中1项在美国进行（002研究），1项是CAPACITY或ASCEND开放标签拓展研究（012研究，或称RECAP研究）。本研究的目的是整合4个临床研究并对吡非尼酮治疗IPF的安全性进行综合分析评价。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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