布加替尼/布吉他滨(BRIGATINIB)欧盟获批一线治疗ALK阳性非小细胞肺癌

2021-04-02 作者: 康必行-小喆

  2020年04月06日 武田公司(Takeda)宣布,欧盟委员会(EC)批准了其ALK抑制剂布加替尼Alunbrig(brigatinib)扩展适应症,作为单药疗法一线治疗未经ALK抑制剂治疗的ALK阳性晚期非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。

  此次批准是基于名为ALTA-1L的随机,多中心,3期临床试验的积极结果,该试验在既往未接受过ALK抑制剂治疗的ALK阳性局部晚期或转移性NSCLC患者中评估,与克唑替尼(crizotinib)相比,布加替尼(Brigatinib)的安全性和疗效。

  试验结果显示,与克唑替尼相比,布加替尼(Brigatinib)具有显著的优越性,它在脑转移患者亚组中观察到了显著的抗肿瘤活性。根据独立审查委员会(BIRC)的评估,经过两年多的随访,布加替尼(Brigatinib)使脑转移瘤患者的颅内疾病进展或死亡风险降低69%。根据研究者的评估,它使脑转移瘤患者的疾病进展或死亡风险降低76%。

  此外,布加替尼(Brigatinib)还在意向治疗组中显示出一致的总体疗效,根据BIRC的评估,布加替尼(Brigatinib)治疗组中患者的中位无进展生存期(PFS)比活性对照组长2倍以上,分别为24个月和11个月。研究者评估的中位PFS两组分别为:29.4个月和9.2个月。

  安全性方面,在ALTA-1L研究中,布吉替尼的安全性数据与现有的欧洲产品特征摘要(SmPC)基本一致。≥3级的最常见的治疗相关不良事件包括CPK升高(24.3%),轻微酶升高(14.0%)和高血压(11.8%)。克唑替尼组主要为ALT升高(10.2%),AST升高(6.6%)和轻微酶升高(6.6%)。

  布吉替尼Alunbrig(Brigatinib)是第二代ALK/ROS1抑制剂,对于ALK耐药性突变有广泛的临床前活性,也是唯一被证实对多种EGFR突变的细胞系有活性的ALK抑制剂。对于克唑替尼经治的患者,布加替尼(Brigatinib)显示出较高的全身性及中枢神经系统(CNS)缓解率,并且已经获美国FDA批准用于克唑替尼治疗后进展的ALK阳性NSCLC患者。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!点击拓展阅读:布吉他滨(BRIGATINIB)用于ALK阳性的转移性非小细胞肺癌患者的一线治疗

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