靶向药卡布替尼/卡博替尼被批准用于治疗晚期肝癌?

2021-04-06 作者: 康必行-小雪

       FDA批准卡布替尼用于晚期HCC,根据开发治疗Exelixis的公司,FDA已批准卡布替尼作为先前接受索拉非尼(Nexavar)的肝细胞癌(HCC)患者的治疗。该批准是基于III期CELESTIAL试验的结果,其中使用卡布替尼与安慰剂相比,总生存期(OS)提高了2.2个月。安慰剂对卡布替尼的中位OS为10.2对8.0个月,死亡风险降低24%(HR,0.76; 95%CI,0.63-0.92; P = .0049)。

  患有这种形式的晚期肝癌的患者几乎没有治疗选择,特别是在索拉非尼治疗后疾病进展时。医生们渴望为这些患者提供新的选择,CELESTIAL试验的结果表明,Cabometyx具有有效性和安全性,成为我们减缓疾病进展和改善治疗效果的重要新疗法。CELESTIAL试验的结果首次出现在2018年胃肠癌研讨会上。该研究于2017年10月停止,经过一项积极的中期分析,结果显示卡布替尼的OS显着改善。如果OS的P值达到≤0.02,则预先计划停止。在该试验中,707名患者被随机分配接受每日60 mg(n = 470)或安慰剂(n = 237)的卡布替尼。所有患者的ECOG表现状态为0或1,Child-Pugh评分为A,并且先前至少1次全身治疗晚期HCC进展,70%仅接受过索拉非尼(Nexavar)。

  臂之间的基线特征是平衡的。中位年龄为64岁,82%为男性。基线病因包括乙型肝炎病毒感染(38%)和丙型肝炎病毒感染(24%)。超过四分之三的患者有肝外扩散(78%),30%的患者有大血管侵犯,27%的患者同时患有肝外扩散。四分之一的患者入选亚洲(25%),27%的患者接受过2次全身治疗。

  中位无进展生存期(PFS)为5.2个月,安慰剂为1.9个月,目标治疗进展或死亡风险降低56%(HR,0.44,95%CI,0.36-0.52; P <0.0001)。与卡布替尼相比,客观缓解率(ORR)为4%,而安慰剂组为0.4%(P = .0086)。当包括那些疾病稳定的患者时,多激酶抑制剂的疾病控制率为64%,而安慰剂为33%。在仅接受先前索拉非尼治疗晚期HCC的患者的亚组分析中,卡布替尼的中位OS为11.3个月,而安慰剂组为7.2个月(HR,0.70; 95%CI,0.55-0.88)。使用卡布替尼时,该组的中位PFS为5.5个月,而安慰剂组为1.9个月(HR,0.40; 95%CI,0.32-0.50)。

  由于治疗相关不良事件(AEs)与卡布替尼(16%)与安慰剂(3%)相比,更多患者停止治疗。卡巴替尼与安慰剂最常见的3/4级AE是手掌 - 足底红斑感觉(17%vs 0%),高血压(16%vs 2%),天冬氨酸氨基转移酶增加(12%vs 7%),疲劳(10%vs 4%)和腹泻(10%vs 2%)。

  与安慰剂相比,卡布替尼组的5级AE发生率更高。总体而言,6例患者在卡布替尼组中有5级AE,包括肝功能衰竭,食管支气管瘘,门静脉血栓形成,上消化道出血,肺栓塞和肝肾综合征。安慰剂组中的一名患者死于肝功能衰竭。Exelixis总裁兼首席执行官迈克尔·莫里西博士在一份声明中说:Cabometyx的这一新适应症对于患有这种侵袭性肝癌的患者来说是一项重要的治疗进展,这是一个需要新治疗选择的社区,这一批准是一个重要的里程碑,因为我们将继续探索Cabometyx如何使患有肾细胞癌以外难以治疗的癌症患者受益。我们要感谢参加CELESTIAL的患者和临床医生,并感谢FDA的团队在审查我们的申请期间继续合作。

  卡布替尼最初被FDA批准用于治疗2012年甲状腺髓样癌患者。2016年4月,该药物接受了一项新的适应症,作为先前抗血管生成治疗后晚期肾细胞癌(RCC)患者的治疗。该批准在2017年12月进一步扩大,包括在一线环境中治疗晚期RCC患者。许多其他试验探索该试剂的试验仍在进行中。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!

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