米哚妥林/雷德帕斯(MIDOSTAURIN)治疗急性髓性白血病的临床数据

2021-04-26 作者: 康必行-小雪

      瑞士制药巨头诺华(Novartis)在会上公布了抗癌药米哚妥林一项全球III期RATIFY(CALGB 10603)临床研究的积极数据。该研究在60岁以下初诊FLT3突变急性髓性白血病(AML)成人患者中开展,数据显示,与安慰剂+标准诱导和巩固化疗联合治疗组相比,米哚妥林+标准诱导和巩固化疗联合治疗组在总生存期(OS)显著提高23%(HR=0.77,P=0.0074),达到了研究的主要终点。米哚妥林治疗组中位OS为74.7个月(95%CI:31.7-未达到),安慰剂组中位OS为25.6个月(95%CI:18.6-42.9)。

  此外,该研究的关键次要终点——无事件生存期(EFS,定义为启动诱导治疗60天内的最早死亡、复发或不完全缓解) 方面,米哚妥林治疗组显著高于安慰剂组(中位时间:8.0个月[95%CI:5.14,10.6] vs. 3.0个月[95%CI:1.9,5.9]。安全性方面,3级或以上血液学和非血液学不良事件发生率无统计学显著差异。研究中共计37例患者死亡,各治疗组治疗相关死亡无差异。

  值得一提的是,RATIFY(CALGB 10603)研究是目前为止在FTL3突变AML患者群体中开展的最大规模的临床研究,该研究中所获得的总生存数据,是全球血液病学家及AML群体所期待已久的一个重大进步。

  根据该研究的数据,诺华已计划在2016年上半年向全球的监管机构提交米哚妥林的上市申请。另外,诺华也正在与Invivoscribe Technologies公司合作,推进米哚妥林伴随诊断试剂盒的监管提交,该试剂盒将帮助确定可能携带FLT3突变并且能够从米哚妥林治疗中潜在受益的患者群体。

  FLT3是AML中一种常见的基因突变,目前与较差的预后相关,该领域迫切需要新的治疗方案。在过去的25年,AML的临床治疗策略一直保持未变。据估计,在全球范围内有35万白血病患者,其中约25%为AML.三分之一的AML患者携带FLT3基因突变。米哚妥林是首个在FLT3突变AML群体中展现出总生存利益的药物,目前尚无任何药物获批治疗FLT3突变AML.

  米哚妥林(midostaurin)是一种口服多激酶抑制剂,开发用于携带FTL3突变的急性髓性白血病(AML)患者的治疗。米哚妥林可抑制帮助调控许多重要细胞过程的多种激酶,包括FTL3,从而中断癌细胞生长及增殖的能力。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!

  更多药品详情请访问  米哚妥林   https://www.kangbixing.com/bxyw/mdtl/

一对一客服专业解答
"扫一扫添加官方微信 咨询解答更便捷"
余下全文
一对一客服专业解答
7x24小时贴心专业为您解答
报告 用药 治疗
分享到
热点推荐
往期回顾

(TM) 康必行海外医疗 www.kangbixing.com

(c) 武汉康必行医药信息咨询有限公司