托法替布/托法替尼(TOFACITINIB)治疗类风湿性关节炎的安全性如何?

2021-04-27 作者: 康必行-小雪

       辉瑞(Pfizer)公布了评估口服JAK抑制剂托法替布(tofacitinib,托法替尼)治疗类风湿性关节炎(RA)的上市后必需安全性研究ORAL Surveillance(A3921133,NCT02092467)的共同主要终点结果。该研究的主要目的是评估2种剂量(每日2次5mg,每日2次10mg)托法替布与一种TNF抑制剂(TNFi)在年龄≥50岁、至少有一个额外心血管(CV)危险因素的RA患者中的安全

  该研究的共同主要终点是在主要不良心血管事件(MACE)和恶性肿瘤(不包括非黑色素瘤皮肤癌[NMSC])方面,与TNFi相比,托法替布的非劣效性。结果显示,对于这些共同主要终点,在对合并的托法替布剂量与TNFi进行初步比较时,没有达到预先规定的非劣效性标准。根据预先指定的次要比较,2个托法替布治疗组的主要终点没有差异。这项研究包括4362名接受研究治疗的受试者。主要分析包括135例MACE患者和164例恶性肿瘤患者(不包括NMSC)。对于托法替布,报告的最常见的MACE是心肌梗死、最常见的恶性肿瘤(不包括NMSC)是肺癌。在那些MACE和恶性肿瘤已知危险因素发生率较高的受试者中(如年龄较大、吸烟),所有治疗组的事件发生率都较高。

  除了共同主要终点(包括但不限于次要终点,如肺栓塞和死亡率以及疗效数据)外,尚未获得完整的研究结果。辉瑞正与美国食品和药物管理局(FDA)以及其他监管机构合作,在获得完整的结果和分析后进行审查。托法替布的活性药物成分为tofacitinib(托法替尼),这是一种口服JAK抑制剂,可选择性抑制JAK激酶,阻断JAK/STAT通路,该信号通路是一条由细胞因子刺激的信号转导通路,参与细胞的增殖、分化、凋亡以及免疫调节等许多重要的生物学过程。托法替布于2012年在美国获得批准,是上市的首个JAK抑制剂,该药每日口服2次。目前,托法替布已被批准4个适应症:(1)治疗中度至重度活动性类风湿性关节炎(RA)成人患者;(2)治疗活动性银屑病关节炎(PsA)成人患者;(3)治疗中度至重度溃疡性结肠炎(UC)成人患者;(4)治疗≥2岁、有活动性多关节病程的幼年特发性关节炎(pcJIA)儿童和青少年患者。

  值得一提的是,托法替布是美国第一个也是唯一一个获批用于治疗pcJIA的JAK抑制剂,该批准包括托法替布的2种剂型,一种是片剂,另一种是口服溶液,根据体重给药。在中国,托法替布于2017年3月获批上市,用于对MTX治疗缓解不足或不能耐受的中度至重度活动性RA成人患者的治疗。托法替布可与MTX或其他非生物类DMARD联合用药,该药获批的推荐剂量为5mg,每天口服2次,与食物或不与食物同服。此次批准,使托法替布成为中国市场治疗类风湿性关节炎(RA)的首个JAK抑制剂。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!

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