曲贝替定/他比特定(Yondelis)的注意事项有哪些?

2021-04-27 作者: 康必行-小雪

       2007年曲贝替定 (Yondelis)获得欧盟批准用于治疗软组织肉瘤。软组织肉瘤发病率大约为1.28/10万-1.72/10万,占成人全部恶性肿瘤的0.73%- 0.81%,占小于15岁的儿童全部恶性肿瘤的6.5%。曲贝替定的上市为那些蒽环类和IFO药物治疗失败的患者,以及不适合这些药物治疗的晚期软组织肉瘤患者提供了新的治疗选择。2015年,曲贝替定获得了FDA批准上市,用于接受过蒽环类药物治疗的患有不可切除或转移脂肪肉瘤或平滑肌肉瘤患者的治疗。除了软组织肉瘤,曲贝替定也在欧洲,加拿大等地区获得了监管机构批准用于治疗铂类药物敏感的复发性卵巢癌。

  曲贝替定的注意事项

  临床试验期间报告了中性粒细胞减少性败血症,包括致命病例。在每个剂量给药之前以及在整个治疗周期中定期评估中性粒细胞计数。

  可能引起横纹肌溶解和肌肉骨骼毒性;每次给药前评估CPK水平;根据不良反应的严重程度降低剂量或永久停药。

  临床试验期间报告了肝毒性,包括肝功能衰竭。

  在每次给药前和根据临床上已存在的肝功能损害的严重程度评估LFTs;根据LFT异常的严重程度和持续时间,通过治疗中断,剂量减少或永久停药来管理升高的LFT;不适用于严重肝功能不全的患者(胆红素水平高于正常上限的3倍至10倍,以及任何AST和ALT);减少中度肝功能不全患者的剂量。

  可能会发生心肌病,包括心力衰竭,充血性心力衰竭,射血分数降低,舒张功能障碍或右心室功能障碍;根据不良反应的严重程度终止治疗。

  可能发生外渗,导致组织坏死,需要清创术;渗出后1周以上可出现组织坏死的迹象;对于trabectedin的外渗没有特定的解毒剂;通过中央静脉线进行管理。

  毛细血管渗漏综合征(CLS)以低血压,水肿和低白蛋白血症为特征,包括严重的CLS导致死亡;监测CLS的体征和症状;停止治疗并立即启动CLS患者的标准治疗,其中可能包括重症监护。

  根据其作用机理,给孕妇服用会对胎儿造成伤害。

  与强效CYP3A抑制剂和诱导剂共同给药,曲贝替定是CYP3A的底物,避免与强效CYP3A抑制剂或诱导剂合用,临床试验显示,使用强效CYP3A抑制剂酮康唑可使trabectedin的全身暴露增加66%,与强效CYP3A诱导剂利福平共同给药,使trabectedin的全身暴露降低31%。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!

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