米哚妥林/雷德帕斯(MIDOSTAURIN)治疗AML患者的三期临床结果如何?

2021-04-30 作者: 康必行-小喆

  2015年12月6日,诺华在美国血液病学会 (ASH) 的年会上终于公布了大家盼望已久的米哚妥林三期临床初步结果。这个试验共有717名携带FLT3基因变异的AML病人参加,按照分层随机分派法进入两组:

  (1)试验组的360名病人接受标准疗法外加在固定时间段每天口服两次50毫克的Midostaurin;

  (2)对照组的357名病人只接受标准疗法。

  每组病人又按照FLT3变异的基因型分为三层:ITD-Low,ITD-High,和TKD.

  合理解读癌症临床试验结果离不开生物统计学的基础知识,尤其需要掌握生存分析(survival analysis)这套方法的关键思路。由于科普文章的篇幅限制,作者在此采取不用数学公式的几何直觉讲解法,有志于深入掌握这套方法的读者可以自学参考文献5.

  米哚妥林和大多数癌症三期临床试验一样,以所有病人的总体生存 (overall survival, OS) 随时间的变化为主要药效终点。定量分析这种变化最重要的手段就是基于非参数乘积极限估计(nonparametric product limit estimator)的Kaplan-Meier生存曲线。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!

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