奈拉替尼/贺俪安(NERATINIB)是FDA批准的首个扩展辅助疗法?

2021-04-30 作者: 康必行-小喆

  FDA批准 Puma公司奈拉替尼 (neratinib)上市,用于早期HER2+乳腺癌患者的扩展辅助治疗(术后使用Herceptin之后的维持治疗),以降低乳腺癌复发风险。奈拉替尼是FDA批准的首个扩展辅助疗法。

  FDA血液学和肿瘤产品办公室主任Richard Pazdur表示:“HER2+乳腺癌是一种侵袭性癌症,肿瘤会扩散到身体其他部位。这类患者现在在完成初始治疗后,有了远离复发风险的新选择”。

  乳腺癌是美国最常见的癌症类型。美国国立癌症研究所估计,2017年将有252710万名女性被新确诊为乳腺癌,40610万名女性死于乳腺癌。乳腺癌患者中HER2+患者的比例大约为15%。

  neratinib是EGFR/HER2抑制剂,其疗效和安全性在一项涉及2840例在前2年接受曲妥珠单抗治疗的早期HRE2+乳腺癌患者的随机研究中得到证实。结果显示,neratinib治疗2年后,未发生任何形式复发或死亡的患者比例为94.2%,安慰剂组为91.9%。

  neratinib组最常见的不良反应包括腹泻、恶心、腹痛、疲劳、呕吐、皮疹、肿胀和口疮、食欲减退、肌肉痉挛、消化不良、肝功能损伤(AST或ALT水平升高)、皮肤干燥、体重减轻、泌尿系统感染等。

  此次获批是基于一项随机、多中心、开放标签的临床试验NALA(NCT01808573)。该研究共纳入了621例HER2阳性转移性乳腺癌患者,且均已接受过两种或两种以上抗HER2治疗。

  这些患者被随机分为2组,一组(n = 307)给予奈拉替尼(第1-21天给药,240 mg,口服,每日一次)+卡培他滨(第1-14天给药,750 mg/m2,口服,每日两次),每周期21天;另一组(n = 314)给予拉帕替尼(第1-21天给药,1250mg,口服,每日一次)+卡培他滨(第1-14天给药,1000 mg/m2,口服,每日两次),每周期21天。患者接受治疗直至疾病进展或出现不可接受的毒性。

  结果显示,奈拉替尼联合卡培他滨治疗组的中位无进展生存期为5.6个月;拉帕替尼联合卡培他滨治疗组的中位无进展生存期为5.5个月。12个月时, 两组的无进展生存率分别为29%和15%。

  另外,奈拉替尼联合卡培他滨组的中位总生存期为21个月,而拉帕替尼联合卡培他滨组的中位总生存期为18.7个月。客观缓解率分别为32.8%与26.7%。中位缓解持续时间分别为8.5个月和5.6个月。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!

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