格拉吉布(GLASDEGIB)可联合强化化疗或非强化化疗治疗新诊AML患者

2021-06-04 作者: 康必行-小喆

  格拉吉布是一种实验性、口服、每日一次的药物,被认为可抑制SMO受体从而破坏Hedgehog信号通路。异常的Hedgehog通路激活被认为在多种类型癌症的发展中起作用,包括实体瘤和血液系统恶性肿瘤。目前,辉瑞正在开展一项III期临床研究BRIGHT AML 1019(NCT03416179),评估格拉吉布联合强化化疗或非强化化疗治疗新诊AML患者。

  Glasdegib是一种新型口服smoothened (SMO)抑制剂,在体内具有重要的抗肿瘤作用,在体外可有效且选择性地抑制Hedgehog(Hh)信号通路传导。

  在I期和Ib / II期临床试验中,对于不适合化疗的未经治疗的AML患者, 格拉吉布联合小剂量阿糖胞苷(LDAC)(N=78)与小剂量阿糖胞苷(LDAC)单药治疗(N=38)相比,总生存期(OS)延长(中位OS为8.3个月 vs 4.3个月;风险比[HR]=0.46;95%CI=0.30-0.72;p=0.0002)。此外,接受LDAC单药治疗的患者的完全缓解(CR)率更高。

  根据以上数据和其他研究发现,格拉吉布联合LDAC被批准用于≥75岁、存在合并症而不适合强化化疗的AML患者。“由于化疗毒性,许多AML患者不能接受强化化疗,而格拉吉布为存在各种特殊情况的AML患者提供了新的治疗选择。”FDA药品评价和研究中心的Richard Pazdur博士在一份声明中指出。

  辉瑞全球产品开发肿瘤学首席开发官Mace Rothenberg表示,不适合进行强化化疗的AML患者迫切需要新的治疗方案来改善总体生存。在II期研究中,与LDAC相比,格拉吉布联合LDAC显著延长了患者的生存期。格拉吉布是首个能为AML患者提供如此生存受益的SMO抑制剂。此次NDA申请被授予优先审查,对此我们感到非常自豪。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!点击拓展阅读:格拉吉布(GLASDEGIB)可一线治疗急性髓性白血病患者?

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