维奈托克/维奈妥拉(VENETOCLAX)治疗急性髓系白血病的效果如何?

2021-06-04 作者: 康必行-小雪

       由澳洲和美国科学家共同研发的“抗癌神药”维奈托克(商品名:Venclexta)再传捷报:与阿扎胞苷联用,治疗老年急性髓系白血病的III期临床表现亮眼。该试验数据已经发表在《新英格兰医学杂志(NEJM)》上。结果显示:在既往未接受治疗或者无法耐受标准疗法的新诊断AML患者中,与阿扎胞苷单药治疗相比,维奈托克与阿扎胞苷联用显着延长了AML患者的总生存期(OS),且死亡风险降低了34%。

  急性髓系白血病(AML)是最常见的白血病类型之一,其特征是大量的异常细胞在骨髓和血液中快速增长,导致造血功能受到干扰,最终发展成癌。AML多发生于65岁以上的中老年人,疾病进展迅速。如果不及时治疗,通常会在数周或数月内死亡,生存率极低。尽管现有的疗法已有了很大进步,但AML患者的5年生存率仍约为28%。而且,目前治疗AML的主要方式是强力诱导化疗。但对于无法接受标准化疗或化疗不耐受的老年患者,主要考虑造血干细胞移植,临床可选择的治疗方案更少,亟需更好的疗法。

  维奈托克是全球首个获批上市的针对B细胞淋巴瘤-2因子(Bcl-2)的口服靶向药,BCL-2是一种抑制细胞凋亡的蛋白。维奈托克是通过抑制Bcl-2作用,激活内源性线粒体凋亡通路,进而导致癌细胞死亡,减缓疾病进程。

  在美国,维奈托克此前就已获得FDA加速批准,联合阿扎胞苷、地西他滨或低剂量阿糖胞苷(LDAC),一线治疗75岁以上或因身体原因不能接受强力化疗、新确诊的老年AML患者。2016年,FDA已批准维奈托克上市,用于治疗慢性淋巴细胞白血病(CLL)患者和小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)患者。该药目前国内还没有上市,但今年年初已在国内申报上市并纳入拟优先审评名单。

  在双盲、安慰剂对照的3期VIALE-A试验中,共纳入了431名未接受过治疗、对标准化疗不耐受的AML患者,旨在评估维奈托克+阿扎胞苷(n=286)联用与阿扎胞苷+安慰剂(n=145)的疗效和安全性。该项试验中,OS是美国唯一的主要研究终点,而在中国、日本、欧盟等国家,复合完全缓解率(CR+CRi,即完全缓解或完全缓解伴随不完全血液学缓解)是共同的主要终点。

  结果显示:

  1.维奈托克联合组患者的中位OS为14.7个月,显着高于对照组的9.6个月,死亡风险降低34%;

  2.接受维奈托克+阿扎胞苷治疗的患者中有66.4%达到了CR+CRi,而对照组只有28.3%(p<0.001),复合完全缓解率达到对照组的两倍以上。维奈托克联合疗法在改善无法耐受强力化疗的AML患者中表现卓越,有望改变AML的治疗方案,为这类棘手的AML患者带来新的治疗希望。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!点击拓展阅读:维奈托克/维纳妥拉(VENETOCLAX)用于治疗CLL或SLL的疗效如何?

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