达拉非尼/达拉菲尼(TAFINLAR)可治疗肺癌之外还可用于治疗黑色素瘤?

2021-06-07 作者: 康必行-小喆

  18年5月4日,美国食品和药物管理局已批准两种联合使用的抗癌药物治疗遗传性甲状腺癌(ATC)。Tafinlar(达拉菲尼)和Mekinist(曲美替尼)联合治疗用于治疗由BRAF V600E基因异常引起的间变性甲状腺癌。被批准用于治疗BRAF突变引起的黑色素瘤,之前也被获批治疗此类基因突变的非小细胞肺癌。

  达拉非尼联合曲美替尼是FDA批准的第一种有效的口服靶向联合疗法,两种药物分别针对RAS/RAF/MEK/ERK通路中的丝氨酸/苏氨酸激酶家族BRAF和MEK1/2靶点,临床前研究提示二者联合应用较单药方案对缩小肿瘤的效果更好,耐药出现更晚。

  COMBI-AD是一项随机的III期试验,评价12个月的BRAF抑制剂(达拉非尼(D))150 mg/d,2次/d联合MEK抑制剂(曲美替尼(T))2mg/d,1次/d与2个匹配的PBO治疗Ⅲ期BRAF V600E/K-突变型黑色素瘤的疗效。

  患者按BRAF状态和疾病分期分层(根据AJCC 7标准)。主要终点是RFS;次要终点包括OS和无远处转移生存期(DMFS)。应用治愈率模型估计长期无复发的pts比例。由于所有患者在初步分析时已完成治疗,因此未进行最新的安全性分析。

  结果:本分析显示D+T组和PBO组的中位随访时间分别为60个月和59个月。

  数据截止日期为2019年11月8日,D+T组的438例患者中有190例患者为无复发生存,安慰剂组432例患者中的262例患者为无复发生存。D+T组患者的中位RFS尚未达到(NR; 95%CI,47.9-NR),而安慰剂组为16.6个月。D+T组4年和5年RFS发生率分别为55%和52%,PBO组分别为38%和36%。这些发现与治愈率模型估计的结果相符。所有AJCC-7亚型中,D+T的RFS效益明显。中位DMFS为NR,但倾向于D+T.在此数据截止时,操作系统未更新,因为尚未发生为最终操作系统分析预先指定的事件数。

  结论:这5年的分析证实了辅助性D+T对切除III期BRAF V600E/K突变型黑色素瘤的长期疗效。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006130650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!点击拓展阅读:达拉非尼/达拉菲尼(TAFINLAR)治疗转移性黑色素瘤的效果如何?

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