FDA批准达拉菲尼(TAFINLAR)和曲美替尼用于联合治疗转移性黑色素瘤

2021-06-08 作者: 康必行-小喆

  2013年5月29日,美国食品药品监督管理局(FDA)批准了新药Dabrafenib(Tafinlar)用于治疗转移性黑色素瘤和不能行手术治疗的黑色素瘤病人。达拉非尼(dabrafenib)是FDA继维罗非尼(vemurafenib)、易普利单抗(ipilimumab)后批准的第三个治疗转移性黑色素瘤的药物。

  达拉菲尼是靶向治疗药,是针对BRAF变异的Kinase抑制剂。TAFINLAR是一种激酶抑制剂适用于有不能切除或转移黑色素瘤与用FDA-批准测试检测BRAFV600E突变患者的治疗。TAFINLAR不适用于有野生型BRAF黑色素瘤患者的治疗。根据临床数据显示,达拉菲尼能够明显改善疾病的无进展生存率。同时,乳头状甲状腺癌,非小细胞肺癌,卵巢癌和结肠癌中显示了抗癌效果。

  2014年1月10日,FDA批准达拉非尼和曲美替尼联合治疗BRAF V600E或V600K突变的不可手术或转移性黑色素瘤,这是该联合方案首次获批。2018年4月30日,达拉菲尼+曲美替尼获FDA批准用于BRAF V600E或V600K阳性Ⅲ期黑色素瘤患者完全切除术后的辅助治疗。

  该批准基于Ⅲ期COMBI-AD研究(NCT01682083; EudraCT号, 2012-001266-15)的结果,试验入组了870名患者,均为BRAF突变的Ⅲ期恶性黑色素瘤、手术切除后的,一组接受达拉非尼+曲美替尼联合治疗,另一组接受安慰剂治疗。实验组具体方案是:达拉非尼150mg每天2次+曲美替尼2mg每天1次。

  使用达拉非尼+曲美替尼联合靶向术后辅助疗法与使用安慰剂的患者相比,可使患者复发或死亡风险降低53%。中位随访2.8年后,达拉非尼+曲美替尼三年无复发生存率(RFS)为58%,而安慰剂组为39%(HR 0.47; 95%CI,0.39-0.58 ; P<0.001)。

  也就是说,达拉菲尼+曲美替尼让复发转移率降低了19%。3年的总生存率分别是86%和77%,即达拉非尼+曲美替尼的使用,让复发转移率降低了9%。两组3-4级不良反应发生率,分别是41%和14%。达拉非尼+曲美替尼联合,最常见的副作用是:发热、乏力和恶心,绝大多数是1-2级的。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006130650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!

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