广谱抗癌药恩曲替尼(Rozlytrek)可以治疗哪些病症患者?

2021-06-09 作者: 康必行-小雪

       美国FDA批准恩曲替尼(Entrectinib)用于治疗携带特定突变的实体瘤患者,以及ROS1阳性转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。患者需符合这些条件:NTRK基因融合阳性的成人及青少年实体瘤患者;这些患者为治疗后局部进展或转移性实体肿瘤患者,没有已知的获得性耐药突变,手术切除可能导致严重的并发症,或没有好的替代疗法。这是继帕博利珠单抗(K药)和拉罗替尼(Vitrakvi)后,FDA批准的第三款“广谱”抗癌药。“广谱”是指只基于肿瘤驱动基因而不考虑原发部位。

  此次批准基于关键的II期STARTRK-2、I期STARTRK-1和I期ALKA-372-001试验的综合分析结果,以及I/II期STARTRK-NG研究的数据。综合分析研究了恩曲替尼在乳腺癌、胆管癌、结直肠癌、妇科肿瘤、神经内分泌肿瘤、非小细胞肺癌、唾液腺癌、胰腺癌、肉瘤、甲状腺癌等多种实体肿瘤中的作用。在ROS1阳性的转移性非小细胞肺癌中,78%服用恩曲替尼的患者肿瘤缩小,反应时间(DoR)在1.8-36.8+个月之间。恩曲替尼还缩小了一半以上的NTRK基因融合阳性、局部进展或转移性实体瘤患者的肿瘤(ORR=57.4%),DoR范围为2.8 ~ 26+个月。

  恩曲替尼是FDA批准的第一种选择性靶向ROS1和NTRK融合的治疗方法。值得一提的是,恩曲替尼能突破血脑屏障,对脑转移患者也有效。在脑转移的实体瘤患者中,颅内客观缓解率达到54.5%,其中,1/4的患者达到完全缓解。恩曲替尼最常见的不良反应(≥20%)为疲劳、便秘、味觉改变(味觉障碍)、肿胀(水肿)、头晕、腹泻、恶心、神经系统紊乱(感觉障碍)、呼吸急促(呼吸困难)、肌肉疼痛(肌痛)、认知障碍、体重增加、咳嗽、呕吐、发热(发热)、关节痛(关节痛)和视力障碍。

  “ROS1等生物标志物检测已在肺癌治疗方面取得了重大进展。这项批准为这种罕见的肺癌患者带来了新的希望。多达40%的ROS1阳性非小细胞肺癌患者已发生脑转移,现在这些患者有了新的治疗选择。”ROS1ders(一个专门从事ROS1阳性肺癌研究的机构)共同创立者Janet Freeman-Daily说。“癌症患者赶上了一个创新抗癌疗法层出不穷的好时代。‘广谱’抗癌疗法的开发有望为癌症治疗带来革命性的改变。使用生物标志物来指导药物开发和药物靶向递送均已实现突破。”FDA代理局长Ned Sharpless博士评价道。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!

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