改良后的硼替佐米联合化疗方案治疗多发性骨髓瘤的临床疗效如何?

2021-06-11 作者: 康必行-小喆

  多发性骨髓瘤(multiplemyeloma,MM)是中老年人群常见的血液肿瘤之一,近年来MM的基础及临床研究取得较大进展,不少新药的开发应用提高了患者疗效,改善了患者生存。其中硼替佐米临床应用后取得巨大成功,但也存在周围神经病变、并发带状疱疹等不良反应。在本研究中我们通过调整给药频率及剂量、对以硼替佐米为基础的联合化疗方案进行改良,观察其对MM患者疗效及不良反应的影响,探讨硼替佐米应用的最佳方案和剂量,希望在疗效、不良反应间取得新的平衡。

  病例和方法

  1. 病例:以2010年7月至2013年2月间在我院接受以硼替佐米为基础的联合化疗方案治疗的38例MM患者为研究对象,其中男21例、女17例。初诊患者30例,复治患者8例。上述患者分別接受常规(16例)以及改良用法(22例)的以硼替佐米为基础的联合化疗方案。诊断采取同际骨髓瘤工作组(IMWG)2003年提出的诊断标淮,分期采用常规的Durie-Salmon(D-S)分期和2005年IMWG提出的同际分期系统(ISS)。

  2. 治疗方案:所有患者均接受以硼替佐米和地塞米松为基础的联合化疗方案,可加用蒽环/蒽醌类药物、沙利度胺、环磷酰胺等。改良方案组患者在第1、8天给予硼替佐米静脉滴注(1.6 mg•m-2•d-1),第1~3、8~10天给予地塞米松15~40mg/d,每21d为1个疗程。常规方案组患者在第1、4、8、11天给予硼替佐米静脉滴注(1.3mg•m-2•d-1),第1~2、4~5、8~9、11~12天给予地塞米松1540mg/d,每21d为1个疗程。常规方案组患者的中位疗程数为4(2~6)个,改良方案组患者为4(1~5)个。

  3. 疗效及不良反应评估:疗效评估按照IMWG统一疗效标准,每个疗程结束后进行评估;达到部分缓解(PR)或其以上疗效视为治疗有效,观察总有效率、无进展生存(PFS)和总生存(OS)时间。PFS和OS时间从患者应用硼替佐米治疗开始,分別以疾病进展和死亡为终点。随访截至2013年4月。显效时间从治疗开始至疗效达PR或以上时计算。不良反应根据美国国立癌症肿瘤研究所常见毒性反应标准(NCI-CTCAE)3.0版判定。

  4.统计学处理:采用SPSS17.0软件进行统计学分析。有效率比较采用x2检验,PFS、OS生存分析比较采用Kaplan-Meier法进行分析。生存率比较采用寿命表法计算。P<0.05为差异有统计学意义。

  结果

  1. 一般临床特征:常规方案组和改良方案组患者的临床资料.常规方案组患者中位年龄为61(46~76)岁,改良方案组为58(37~86)岁。两组患者的年龄、性別、M蛋白类型及疾病分期等差异均无统计学意义(P值均>0.05)。常规方案组16例患者中初诊者14例,复治者2例,无复发难治病例;改良方案组22例患者中初诊者16例,复治者6例,其中2例为复发难治患者。至随访截止,常规方案组患者的中位随访时间为18(4~33)个月,改良方案组为16.5(2~33)个月。随访期间,常规方案组3例(18.8%)患者死亡,改良方案组6例(27.3%)死亡,病死率差异无统计学意义(P>0.05)。改良方案组有2例死亡患者的OS时间小于中位随访时间,均为复发难治性MM,均死于疾病进展。

  2. 疗效分析:常规方案组与改良方案组的完全缓解 (CR)率分別为37.5%和27.3%,非常好的部分缓解(VGPR)率为0和4.5%,PR率为31.3%和36.4%,总有效率为68.8%和68.2%,中位显效时间分別为4(2~10)周和4(3~12)周。按初治和复治进行分组比较,常规方案与改良方案治疗患者的疗效差异均无统计学意义(P值均>0.05)。

  3. 生存分析:常规方案组患者的中位PFS时间为21.0(15.3~26.7)个月,中位OS时间为26(14.7~37.3)个月;改良方案组患者中位PFS时间为22.0(8.1~35.9)个月,中位OS时间为28.0(14.7~37.3)个月;两组患者的1年PFS率分別为79%和70%,差异无统计学意义(P>0.05)。常规方案组患者的1、2年OS率分別为93%和80%,改良方案组患者分別为89%和64%,两组差异均无统计学意义(P值均>0.05)。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006130650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!

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