普纳替尼/帕纳替尼可用于治疗CP-CML前序耐药或不耐受的成年患者?

2021-06-11 作者: 康必行-小雪

       2020年12月18日,武田制药宣布其血液肿瘤产品普纳替尼(ponatinib)获得FDA扩展适应症批准,用于慢性期(CP)慢性髓性白血病(CML)对至少两种先前的激酶抑制剂产生耐药性或不耐受的成年患者。更新的说明书包括CP-CML中优化的、基于响应的普纳替尼给药方案,每日起始剂量为45mg,当达到≤1%BCR-ABL1时,剂量减少至15mg.该给药方案旨在通过提供疗效和降低不良事件(AEs)的风险(包括动脉闭塞事件(AOEs))来最大限度地提高效益风险。

  sNDA的批准是基于一项名为OPTIC(Optimizing Ponatinib Treatment In CML)phase II研究结果和名为PACE(Ponatinib Ph+ ALL and CML Evaluation))phase II的五年随访数据。OPTIC是一项正在进行的随机、剂量范围试验,旨在评估三种初始剂量的普纳替尼(15mg、30mg、45mg)用于慢性粒细胞白血病(CML)的耐药慢性期(CP)慢性粒细胞白血病(CML)患者,或在接受任何数量的先前TKIs后有T315I突变病史的患者。本试验有望为这些患者提供普纳替尼(ponatinib)的最佳使用方法。282名患者入组患者来自全球的研究中心,其中94名患者接受45毫克的起始剂量。试验的主要终点是在12个月时达到≤1%BCR-ABL1.OPTIC研究数据显示,普纳替尼的最佳受益风险可通过基于反应的给药方案获得,即对既往TKI治疗有或无BRC-ABL1突变的CP-CML患者,在达到≤1%BCR-ABL1I≤1%时,可获得最佳的普纳替尼获益风险。在12个月时,接受45mg起始剂量的88名患者中,42%达到≤1%BCR-ABL1.在平均28.5个月的随访时间中,OPTIC研究显示,在接受45-15mg 普纳替尼治疗的患者中,73%的患者保持了治疗效果。在这些患者中,13%的患者出现任何级别的AOE,7%的患者出现3级或更高级别。在实验中,有20%的患者出现了肝关节痛、高脂血症和肝功能不全。最常见的(>20%)3级或4级实验室异常是血小板计数减少和中性粒细胞计数减少。

  OPTIC和PACE研究的数据分别在第56届美国临床肿瘤学会(ASCO)年会、第25届欧洲血液学协会(EHA)年会和第62届美国血液学学会(ASH)年会上公布。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006130650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!

  更多药品详情请访问  普纳替尼  https://www.kangbixing.com/drug/punatini/

一对一客服专业解答
"扫一扫添加官方微信 咨询解答更便捷"
余下全文
一对一客服专业解答
7x24小时贴心专业为您解答
报告 用药 治疗
分享到
热点推荐
往期回顾

(TM) 康必行海外医疗 www.kangbixing.com

(c) 武汉康必行医药信息咨询有限公司