年老体弱的肺癌患者服用厄洛替尼/特罗凯(ERLOTINIB)多少剂量合适?

2021-06-11 作者: 康必行-小雪

       尽管表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI)对EGFR基因突变阳性的非小细胞肺癌(NSCLC)的疗效已经确定,但是,药物最佳剂量仍有待确定,尤其是对于那些老年或体弱患者。因此,西南肿瘤协作组(SWOG)开展了一项单臂的2期临床研究,旨在探索低剂量厄洛替尼(特罗凯)治疗年老或体弱EGFR突变阳性晚期非小细胞肺癌的疗效和安全性。

  该试验从21个日本机构纳入了根据年龄、查尔森合并症指数评分(CCI)和ECOG-PS评分认为是体弱的EGFR突变阳性未经化疗的非小细胞肺癌患者。患者最初给予50 mg/d厄洛替尼治疗4周,根据反应或不良事件进行剂量调整。对于4周后病情稳定的患者,允许增加剂量。试验主要终点为独立审查委员会确定的50 mg/d剂量的客观缓解率(ORR)。本研究还评价了低剂量厄洛替尼的药动学和ABCB1基因多态性的影响。本研究共入组了80例患者,中位年龄为80岁(49-90岁);男性患者54例(68%)。独立评审委员会确认的ORR为60.0% (90% CI 50.2%-69.2%)。疾病控制率(DCR)为90.0% (90% CI 82.7%-94.9%),中位无进展生存期(mPFS)为9.3个月(95% CI, 7.2-11.4个月),中位总生存期(mOS)为26.2个月(95% CI 21.9-30.4个月)。在一些参与者中观察到轻度不良事件,很少有患者表现出3级或更严重的不良事件。10例患者因不良事件暂停了低剂量厄洛替尼治疗。5名(6%)因为口腔粘膜炎、甲沟炎、多形红斑、腹泻和厌食症而将厄洛替尼的剂量减少到25毫克。2例患者因不良事件(分别为皮肤溃疡、骨感染和口腔粘膜炎)而停止治疗。无间质性肺疾病或治疗相关死亡病例。厄洛替尼血浆浓度中位数为685(范围153-1950)ng/mL.73例患者因疾病进展(n=60)、死亡(n=3)、AEs (n=4)和患者要求(n=6)而停止研究治疗。在低剂量厄洛替尼的药动学与治疗结果之间未观察到明显的相关性。

  同时,该研究利用年龄调整后的查尔森合并症指数评分(a-CCI)把入组患者分为3组:第1组,年龄在81岁以上且具有a-CCI和PS评分;第2组,年龄75-80岁,a-CCI为6分或更高和/或PS为1分或更高;第3组,年龄20至74岁,a-CCI为6分或更高和/或PS为2分或更高。结果显示:3个队列的ORR分别为57%(第1组,21/37),71%(第2组,20/28)和47%(第3组,7/15),无统计学差异(P=0.27)。三组患者的PFS和OS分别为:第1组,8.6个月(95%CI 5.8-14.0个月)和22.7个月(95%CI 11.7-26.8个月);第2组,11.3个月(95%CI 7.5-12.2个月)和34.6个月(95%CI 23.6-37.5个月);第3组, 9.20个月(95%CI 3.4-12.4个月)和18.0个月(95%CI,6.7-34.9个月)。结论:低剂量厄洛替尼对与年老或体弱的EGFR突变阳性非小细胞肺癌患者安全有效,是一种有效的治疗选择。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006130650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!

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