索拉非尼/多吉美治疗具有FLT3-ITD的急性骨髓性白血病患者效果如何?

2021-06-11 作者: 康必行-小雪

       在《临床肿瘤学杂志》上报道的德国-奥地利II期SORMAIN试验中,Burchert等人发现,具有FLT3-ITD的急性骨髓性白血病(AML)患者经异基因造血干细胞移植(HCT)后,索拉非尼与安慰剂的维持治疗患者的无复发生存期显着延长有关。

  如研究人员所言:“尽管接受异基因HCT,但患有FLT3- ITD的AML患者预后较差,经常复发,甚至死亡。目前尚不清楚使用FLT3抑制剂(例如多靶点酪氨酸激酶抑制剂索拉非尼)的维持疗法能否改善HCT后的预后。”在一项多中心双盲试验中,于2010年10月至2016年5月进行筛查,随机分配83名接受HCT后完全血液学缓解的成年患者,每天接受索拉非尼(n = 43)或安慰剂(n = 40),持续24个月或直到复发或不可接受的毒性。 索拉非尼的剂量从每天200 mg持续2周增加到300 mg每天2次持续4周,然后增加到400 mg每天两次。主要终点是无复发生存期。数据截止时,无复发生存期的中位随访时间为41.8个月。索拉非尼组未达到中位无复发生存,而安慰剂组为30.9个月。估计24个月无复发生存的可能性为85.0%vs 53.3%。在探索性分析中,在HCT前未检出最小残留病(MRD)和HCT后检出MRD的患者中,相比安慰剂,索拉非尼带来的无复发生存获益明显增强。在对总生存期进行55.1个月的中位随访后,两组均未达到中位总生存期。估计索拉非尼和安慰剂的24个月总生存率分别为90.5%和66.2%。

  在索拉非尼和安慰剂组中,最常见的3级以上不良事件是急性或慢性移植物抗宿主病(76.8%vs 59.8%)。索拉非尼组其他常见的≥3级不良事件是感染(26.2%),胃肠道毒性(14.3%),电解质改变(14.3%)和皮肤毒性(11.9%);在安慰剂组中,感染(23.1%)和胃肠道毒性(15.4) %)。不良事件导致研究治疗中断的发生率分别为索拉非尼22.0%和安慰剂5.0%。研究期间16例死亡中有2例与AML无关,均发生在安慰剂组。研究人员得出结论:“索拉非尼作为维持治疗降低了 FLT3 -ITD-阳性AML 患者HCT后复发和死亡的风险。”如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006130650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!

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