维奈托克/维奈妥拉(VENETOCLAX)治疗急性髓性白血病的临床研究数据

2021-07-06 作者: 康必行-小雪

       罗氏首席医学官,医学博士Levi Garraway博士说:“我们很高兴向急性髓细胞性白血病患者展示这些重要结果,尤其是那些不能耐受强化化疗并因此治疗选择有限的患者。”全球产品开发主管。“在VIALE-A研究中观察到的显着的生存益处增强了这种以维奈托克为基础的组合对于这种侵袭性疾病患者的潜在效用。”

  VIALE-A研究的结果表明,与单独使用阿扎胞苷相比,维奈托克组合将死亡风险(总生存[OS])降低了34%(中位OS = 14.7个月vs. 9.6个月; HR:0.66,95% CI:先前未经治疗的AML患者的CI:0.52-0.85,p<0.001)。维奈托克加上阿扎胞苷的组合也导致复合完全缓解(CR + CR,不完全血细胞计数恢复[CR + CRi])的比率更高,为66.4%,而单独使用阿扎胞苷的比率为28.3%(p <0.001)。

  维奈托克加上azacitidine的安全性似乎与这些药物的已知安全性一致,并且该组合未发现意外的安全性信号。维奈托克加上azacitidine和azacitidine单独治疗组中显着的3级或更高的不良事件包括血小板计数低(血小板减少; 45%比38%),白细胞计数低(中性白血球减少症; 42%比29%;白细胞减少;分别为21%和12%),发烧时白细胞计数低(发热性中性粒细胞减少; 42%对19%)和红细胞计数低(贫血; 26%对20%)。该研究还达到了CR和CR的次要终点,并具有部分血液学恢复(CR + CRh),该组合显示CR + CRh为64.7%,而单独使用阿扎胞苷则为22.8%。

  VIALE-A研究的数据已与包括美国食品和药物管理局(FDA)在内的全球卫生部门共享。维奈托克先前已获得FDA与阿扎胞苷,地西他滨或低剂量阿糖胞苷合用的加速批准,用于治疗75岁以上新诊断为AML的人,或因以下原因而不能进行强化诱导化疗的人:并存的医疗条件。对该适应症的持续批准可能取决于验证性研究中对临床益处的验证和描述。VIALE-A是维奈托克正在进行的开发计划的一部分,该计划旨在将FDA先前未经治疗的AML批准的维奈托克的当前加速批准转换为全面批准。

  VIALE-A(NCT02993523)是一项III期,随机,双盲,安慰剂对照的多中心研究,评估了与安慰剂+阿扎胞苷相比,维奈托克(venetoclax)加阿扎胞苷(一种降甲基化剂)的疗效和安全性。433人先前未接受过治疗的急性髓细胞性白血病,不适合进行强化化疗。三分之二的患者每天接受400毫克维奈托克联合阿扎胞苷治疗,其余患者接受安慰剂片剂与阿扎胞苷联合治疗。参加研究的患者具有一系列突变亚型,包括IDH1 / 2和FLT3.该研究的主要终点是总生存期(OS),完全缓解率(CR)和不完全血细胞计数恢复(CRi)。OS是美国(美国)和美国参考国家的唯一主要终点,而OS和CR + CRi是中国,日本,欧盟(EU)和欧盟参考国家的共同主要终点。次要终点包括CR和具有部分血液学恢复(CRh),无事件生存,输血独立性和患者报告的结局的CR.

  急性髓细胞性白血病(AML)是一种侵袭性白血病,始于骨髓中发现的不成熟形式的造血细胞,即髓样细胞。AML是成年人中最常见的侵袭性白血病。在所有类型的白血病中,它的存活率最低。即使采用最好的疗法,65岁及65岁以上的老年患者的生存率也可与晚期肺癌患者媲美,五年总生存率<5%。在美国大约有20,000人,在美国大约有18,000人。欧洲每年都被诊断出患有AML.

  维奈托克是一流的靶向药物,旨在选择性结合和抑制B细胞淋巴瘤2(BCL-2)蛋白。在某些血液癌和其他肿瘤中,BCL-2会积聚并阻止癌细胞死亡或自我破坏,这一过程称为凋亡。维奈托克阻断BCL-2蛋白,并有助于恢复凋亡过程。维奈托克由AbbVie和Roche开发。它由AbbVie和罗氏集团成员Genentech在美国联合商业化,并由AbbVie在美国以外的地方商业化。两家公司共同致力于使用维奈托克进行研究,目前正在对几种类型的血液和其他癌症进行临床试验。在美国,维奈托克已获得美国食品和药物管理局的五个突破性治疗称号:一个用于先前未治疗的慢性淋巴细胞性白血病(CLL),两个用于复发或难治性CLL以及两个用于先前未治疗的急性骨髓性白血病。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!点击拓展阅读:维纳妥拉/维奈托克(VENETOCLAX)联合奥妥珠单抗治疗CLL患者的疗效如何?

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