来那替尼/贺俪安(neratinib)是治疗EGFR外显子18突变肺癌的新药?

2021-07-06 作者: 康必行-小雪

       来那替尼(奈拉替尼)是一种口服、强效、不可逆酪氨酸激酶抑制剂(TKI),通过阻断泛HER家族(HER1、HER2、HER4)及下游信号通路转导,抑制肿瘤生长和转移。该药已被批准用于治疗乳腺癌,其作用机制与罗氏赫赛汀(曲妥珠单抗)及乳腺癌新药Perjeta(帕妥珠单抗)不同,后2者为单克隆抗体药物,靶向于HER2阳性癌细胞表面的HER2受体。

  截至目前,来那替尼已批准2个适应症:(1)作为单药疗法,用于HER2阳性(过表达/扩增)早期乳腺癌成人患者的延长辅助治疗,该药是首个获批用于这一类型乳腺癌的延长辅助疗法;(2)联合卡培他滨(capecitabine),用于既往已接受2种或2种以上HER2靶向疗法治疗失败(三线疾病)的HER2阳性转移性乳腺癌患者。

  在2020年第21届世界肺癌大会会议上公布的2期SUMMIT篮子试验是一项开放标签、多中心、多国研究,旨在评估对携带激活EGFR外显子18或HER2突变的实体瘤患者每天服用来那替尼的安全性和有效性。在EGFR外显子18突变队列中,携带单一或复杂EGFR外显子18突变、先前没有接受过EGFR-TKI(初治)或已接受过EGFR-TKI(经治)的肺癌患者,接受来那替尼每日一次240mg单药治疗。在这个11例患者的队列中,患者在进入试验前接受了的转移性疾病治疗方案中位数为2种(范围:1-3种治疗方案)。10例患者曾接受过EGFR靶向酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI:吉非替尼、厄洛替尼、奥希替尼和/或阿法替尼)治疗。中期疗效结果显示:在10例先前接受过EGFR-TKI治疗的可评估患者中,6例患者(60%)出现部分缓解,其中4例患者(40%)确认了部分缓解。8例患者(80%)经历了临床获益(临床获益定义为确认完全缓解或部分缓解或病情稳定至少16周)。中位缓解持续时间(DOR)为7.5个月,中位无进展生存期(PFS)为9.1个月。SUMMIT两阶段设计的第一阶段和第二阶段的成功标准都得到了满足,第二阶段的研究仍在继续。

  在EGFR外显子18突变的NSCLC患者亚组中观察到的安全性分析表明,在试验中接受来那替尼治疗的11例患者中,没有报告3级或更高级别腹泻。4例(36%)报告1级腹泻,1例(9%)报告2级腹泻。没有患者因腹泻需要暂停剂量、减少剂量、住院治疗或永久停用来那替尼。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!点击拓展阅读:来那替尼/贺俪安(NERATINIB)治疗HER2+乳腺癌的效果如何?

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