FDA扩展劳拉替尼/洛拉替尼(LORBRENA)一线治疗ALK阳性NSCLC患者

2021-07-08 作者: 康必行-小喆

  肺癌中恶性程度最高的是小细胞肺癌(SCLC),占了 15% ~ 20% 。而在 SCLC 中有部分是小细胞肺癌与非小细胞肺癌(NSCLC)成分相混合的,称为复合型小细胞肺癌(C-SCLC)。

  C-SCLC 中的 NSCLC 成分可以是鳞状细胞癌、腺癌、大细胞神经内分泌肿瘤等,混合的成分可以是一种或多种,目前以混合鳞癌最为常见。C-SCLC 临床特点与 P-SCLC 相似,常见于中老年伴有长期吸烟史的男性,男性约占发病总人数的 70%,中位发病年龄 60 岁,中央型肺癌约占 80%,处于晚期约占 80%。

  由于支气管镜及穿刺针所取材标本的限制和本身该疾病发生率不高,导致 C-SCLC 诊断率较低,易出现误诊。C-SCLC 发现和检出率受活检标本大小、数目和完整性以及病理条件技术影响。在 SCLC 的术后病理诊断中,C-SCLC 为 12% ~ 28%,而细胞学或组织活检标本中仅为 8.6%。

  美国食品药品监督管理局(FDA)批准了第三代ALK酪氨酸激酶抑制剂(TKI)劳拉替尼的补充新药申请(sNDA),将该药适应证扩展至一线治疗ALK阳性NSCLC.

  本次劳拉替尼扩展适应证是基于关键性III期临床试验CROWN的结果。经盲态独立审查(BICR)评估显示在既往未经治疗的患者中,与克唑替尼组相比,劳拉替尼组患者进展或死亡风险降低72%(HR 0.28,95%CI 0.19-0.41,p<0.0001)。

  该试验评估了劳拉替尼组17例、克唑替尼组13例存在可测量的脑转移的患者的中枢神经系统(CNS)受累情况,结果显示,由BICR评估的劳拉替尼组颅内ORR为82%(95%CI 57%-96%),克唑替尼组则为23%(95%CI 5%-54%)。劳拉替尼组79%(n=11)的患者与克唑替尼组0%的患者颅内DoR为12个月或更长。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!

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