罗米地辛(ROMIDEPSIN)治疗复发/难治性T细胞淋巴瘤效果安全可行吗?

2021-07-11 作者: 康必行-小喆

  作为全球最大的恶性淋巴瘤国际会议,本次ICML年会共有近百项研究的最新结果公布并参与口头报告。duvelisib联合罗米地辛(DR)治疗复发/难治性T细胞淋巴瘤(R/R TCL)I期研究(摘要号:056)最终分析结果公布,DR治疗复发/难治性外周T细胞淋巴瘤(R/R PTCL)的总缓解率(ORR) 达55%,完全缓解(CR)率高达34%,缓解患者中43%桥接异基因造血干细胞移植(allo-HSCT),或有望治愈。

  大多数R/R TCL患者标准治疗的ORR仅25-35%。PI3K δ和γ亚型可促进TCL中肿瘤细胞的自主和非自主效应。初期研究表明PI3K δ/γ抑制剂duvelisib (D)治疗R/R TCL的ORR达50%,CR率达19%。但最大耐受剂量(MTD)75mg BID时3/4级ALT升高发生率高达40%。基于临床前研究,设计了D联合罗米地辛(R)或硼替佐米的I期研究。考虑到疗效和安全性,将队列A(DR)进行扩展研究,评估其安全性和在TCL不同亚型中的疗效。

  队列A中共66例患者接受治疗,59例患者接受MTD剂量D治疗,即75mg BID,R为10mg/m2, d1、8、15,每28天为一周期,并进行带状疱疹病毒(VZV)和肺孢子虫(PJP)预防。每2周进行一次疗效评估,3次后每3周进行一次疗效评估。10例患者在DR前接受1周期75mg BID D导入治疗。对移植患者按删失处理。

  55例PTCL和11例皮肤T细胞淋巴瘤(CTCL)接受治疗。队列A第一阶段未观察到剂量限制性毒性(DLTs),因此第3级剂量(D 75+R 10)作为MTD.

  MTD剂量时,与研究药物可能有关的3-4级(无5级)不良事件(AEs)发生率为85%(50/59)。≥10%的≥3级AEs包括:中性粒细胞减少(36%)、腹泻(15%)、ALT/AST升高(14%)、血小板减少(10%)和感染(10%);5例(9%)患者发生≥3级皮疹;12例患者发生任一级别的口咽/食道念珠菌病,2例为3级。10例接受D导入治疗患者中,4例(40%)发生≥3级ALT/AST升高;3例发生≥3级腹泻。与之相反,第一周期接受R+D治疗患者中,3-4级ALT/AST升高发生率仅为8%(4/49,p=0.022),≥3级腹泻发生率为12%(6/49,p=0.170)。

  66例患者中64例可进行疗效评估,ORR达55%(35/64),CR率达34%(22/64)。PTCL患者的ORR达58%(31/53),CR率达42%(22/53);CTCL患者的ORR达36%(4/11),均为部分缓解(PR)。缓解患者中,中位随访4周期后,43%(15/35)为达治愈进行了桥接allo-HSCT.PTCL和CTCL患者的中位PFS分别为6.9个月和5.5个月,中位缓解持续时间(DOR)为8.1个月。4例受试者单药D导入治疗达CR,未继续接受DR治疗;2例进行allo-HSCT;1例在42个月时仍在接受D治疗。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!

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