雷德帕斯(MIDOSTAURIN)治疗成年人急性白血病的效果更显著?

2021-07-14 作者: 康必行-小喆

  急性髓性白血病是成年人急性白血病中最为常见的类型,在接受治疗后生存率很低,在确诊后仅有四分之一的患者能生活5年。FLT3突变约占所有急性髓性白血病患者的三分之一,通常具有较差的预后。

  雷德帕斯是一种口服多激酶抑制剂,其临床试验数据显示,FLT3突变的急性髓性白血病患者在接受雷德帕斯和标准化疗联用时整体生存期可以提高23%。基于此临床试验结果,雷德帕斯获得了FDA突破性药物疗法认定。值得一提的是,雷德帕斯的Ⅲ期临床试验研究是目前为止在FTL3突变急性髓性白血病患者群体中开展的最大规模的临床研究,该研究中所获得的总生存数据,是全球血液病学家及急性髓性白血病群体所期待已久的一个重大进步。

  美国FDA已经对诺华旗下药物雷德帕斯(PKC412)在治疗FLT3突变的急性髓性白血病(AML)和晚期系统性肥大细胞增多症展开优先审评。如果审评(6个月内)顺利,雷德帕斯将有望成为突破近25年来传统急性髓性白血病疗法的首个靶向药物。目前治疗急性髓性白血病主要采取传统的化疗方式,60岁以下的患者在接受化疗后,长期生存率在25%~50%之间,而老年患者的长期生存率更低,仅有5%~15%。

  除美国FDA外,欧洲药品管理局(EMA)也已经对该药展开了审评,与此同时,FDA和EMA也对雷德帕斯的伴随诊断试剂盒进行了审评,该试剂盒用于诊断急性髓性白血病患者的FLT3状态。

  雷德帕斯最常见的不良反应是恶心、呕吐、腹泻、疲劳和头痛。鉴于雷德帕斯的胃肠道副作用,建议在给药前使用预防性止吐药,例如恩丹西酮、奥氮平或劳拉西泮。尽管在健康个体中,雷德帕斯与QTc延长无关,但使用雷德帕斯的AML患者中有10.1%的QTc延长,而安慰剂组为5.7%,不过没有发现与QTc延长有关的临床事件。建议评估接受雷德帕斯治疗的AML患者的QTc间隔时间,尤其是与其他延长QTc的药物(例如某些止吐药、喹诺酮和吡咯类药物)同时使用时应多加注意,或者避免他们同时使用。

  雷德帕斯通过CYP3A4在肝脏中代谢为活性代谢物GGP6221和CGP52421,然后通过粪便排泄。当与酮康唑、泊沙康唑或伏立康唑合用时,雷德帕斯水平显着升高,而与利福平合用时,其水平降低。由于大多数AML患者通常是为了预防或治疗而使用第二代抗真菌药,因此有必要及时调整剂量并持续监测毒性。在同时服用强效CYP3A4抑制剂(如泊沙康唑或伏立康唑)的患者中,建议将雷德帕斯的剂量减低至每次25 mg,每天两次。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!

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