普乐沙福(PLERIXAFOR)联合G-CSF可用于NHL患者的造血干细胞动员

2021-07-14 作者: 康必行-小喆

  一项国际性、多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期临床试验,入选美国、加拿大和德国的 40 家中心需接受 ASCT 治疗的 MM 患者 302 例,按 1:1 随机分为治疗组和对照组。治疗组接受普乐沙福(240 μg/kg)联合 G-CSF(10 μg/kg)进行造血干细胞动员,对照组为安慰剂+G-CSF.试验主要终点为 ≤ 2 个单采日内采集到 ≥ 6×106/kgCD34+细胞患者比例。

  试验结果显示,普乐沙福联合 G-CSF 动员,71.6% 的患者在 2 个单采日内动员到 ≥ 6×106/kg CD34+细胞,显著优于安慰剂组(71.6% vs 34.4%,p<0.01);在 4 个单采日达到最优目标(CD34+细胞 ≥ 6x106/kg)和最低目标(CD34+细胞 ≥ 2x106/kg)方面,普乐沙福组均较安慰剂显著提高动员疗效(75.7% vs 51.3%, p<0.001;95.3% vs 88.3%,p = 0.031)。普乐沙福还可显著缩短优质动员采集天数,仅需 1 天即可采集到 ≥ 6×106/kg CD34+细胞,而安慰剂组需要 4 天(p<0.001)。

  安全性方面,普乐沙福联用 G-CSF 的不良事件发生率与安慰剂相似,且大多数不良事件为轻中度,最常见恶心、腹泻和注射部位红疹。该临床Ⅲ期试验结论证实,普乐沙福联用 G-CSF 有效提高 MM 患者动员效率,增加动员达标和优质动员患者比例,且耐受性良好 .

  考虑到外周血(PB)CD34+细胞计数是造血干细胞动员的重要预测指标,Nademanee AP 等随后对该Ⅲ期研究进行了事后亚组分析,根据第 4 天早晨 (普乐沙福或安慰剂用药前) 的 PB CD34+细胞计数将患者分为 4 组(<10,<15,<20,≥ 20 个细胞/μL),评估普乐沙福对不同 PB CD34+细胞计数患者的动员效果。分析发现,相比安慰剂+G-CSF,普乐沙福+G-CSF 对不同 PB CD34+细胞计数的患者都能显示更强的 PB CD34+细胞动员能力 .此外普乐沙福还可显著缩短各亚组患者的采集天数,各亚组达到 ≥ 6x106/kgCD34+细胞的中位采集时间为 1~2天。这一结果提示,对于不同 PB CD34+细胞计数患者,普乐沙福均可获得更快更优的动员效果。

      普乐沙福最早在欧美获批,联合 G-CSF 用于接受自体造血干细胞移植(ASCT)的非霍奇金淋巴瘤(NHL)和 MM 患者造血干细胞动员。随后在北京大学肿瘤医院等中国 16 家中心针对需行 ASCT 的 NHL 患者开展了随机对照Ⅲ期临床试验,在中国于 2018 年年底获批用于初始适应症为联合 G-CSF 用于 NHL 患者的造血干细胞动员。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!点击拓展阅读:普乐沙福(PLERIXAFOR)还可应用于抢先干预和二次动员中?

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