Actemra/RoActemra/tocilizumab获FDA批准为CAR-T疗法CRS指定用药

2021-08-30 作者: 康必行-小喆

  罗氏正式宣布,Actemra/RoActemra (tocilizumab)获得了FDA新批准。当CAR-T疗法治疗过程中出现严重的、或危及生命的细胞因子释放综合征(CRS)时,如果患者年龄高于2岁,则可以静脉注射该药物,以缓解病症。CRS是免疫系统过度反应的结果,是CAR-T疗法中最为危险的副作用1。

  “直到今天为止,FDA没有批准任何药物以专门应对CAR-T疗法中可能出现的CRS。CRS发作极为迅速,还可能引起危及生命的其它并发症。”首席医疗官、全球产品开发部主任桑德拉·何宁(Sandra Horning)医学博士谈到,“今天,Actemra/RoActemra获准加入CAR-T疗法治疗,必然能够成为控制危险副作用的有力工具。”

  FDA的批准基于CAR-T疗法血癌治疗的临床试验数据,通过对数据的分析,FDA断定Actemra/RoActemra拥有遏制CRS的能力。2FDA主要参照的研究项目选取了45名出现严重乃至危及生命级别CRS的幼儿与成年患者,对他们注射了Actemra/RoActemra(一部分患者额外注射了大剂量皮质激素corticosteroids)。其中31名患者(69%;95%CI:53%–82%)出现缓解,在注射第一剂Actemra/RoActemra后14天,CRS症状消失,不需要第二次注射,此后的治疗也不再需要Actemra/RoActemra与皮质激素以外的药剂。Actemra/RoActemra并未造成任何副作用。2此外,另一项相关研究也证明,CRS可以在14天内得到解除,该研究对15名在CAR-T疗法中出现CRS的患者进行了分析,患者与前文所述试验不存在重复。

  FDA对Actemra/RoActemra进行了优先审评指定(Priority Review Designation)和孤儿药指定(Orphan Drug Designation),这基于CRS的致命性、现阶段的稀少性与Actemra/RoActemra自身的安全有效性。一般而言,FDA会对有潜力在大幅改善疗法的安全性与有效性的药物进行优先审评指定。而孤儿药指定则是颁给那些目标患者稀少的药物,一般而言,在美国本土,患者少于2万人的药物会得到该指定。罗氏的Actemra/RoActemra满足了两项条件,借Novartis的CAR-T药物上市之东风,大幅拓展了经营领域,凭借传统药剂的优势,在CAR-T疗法的新天地中获得了一席之地。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,患者们将竭诚为您服务!点击拓展阅读:ACTEMRA可用于2岁及以上活动性全身型幼年特发性关节炎患者的治疗

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