吉瑞替尼/吉列替尼(GILTERITINIB)可以治疗哪些病症?

2021-08-30 作者: 康必行-小雪

       吉瑞替尼属于第二代FLT3抑制剂,已显示对2种FLT3突变--FLT3内部串联重复(FLT3-ITD)和FLT3酪氨酸激酶结构域(FLT3-TKD)有显著的抑制作用。FLT3-ITD突变影响约30%的AML患者,比野生型FLT3有更高的复发风险且整体生存期更短。FLT3-TKD突变则影响约7%的AML患者。在AML治疗过程中,甚至在复发后,FLT3突变的状态有可能发生改变。因此,在复发时确认患者FLT3突变的状况,有助于确定适当且具有潜力的标靶治疗手段。在美国、日本、欧盟,吉瑞替尼均被授予了孤儿药资格,在美国还被授予快速通道资格,在日本被授予SAKIGAKE资格。

  关于吉瑞替尼获批历程

  在2018年10月,吉瑞替尼率先在日本获得批准,用于治疗FLT3突变的复发或难治性AML成人患者。2018年11月底,吉瑞替尼获美国FDA批准,成为用于复发性或难治性AML患者群体的首个FLT3靶向制剂,也标志着安斯泰来进入了美国血液癌症治疗领域。

  2019年5月,FDA批准了吉瑞替尼的一份补充新药申请(sNDA),更新吉瑞替尼的美国产品标签,纳入来自III期ADMIRAL试验的最终OS数据。

  在欧盟,吉瑞替尼于2019年10月获得批准,单药治疗携带FLT3突变(FLT3mut+)的复发性或难治性AML成人患者。

  在中国,吉瑞替尼于2020年3月提交上市申请、7月获得NMPA优先审评资格、11月被列入第三批临床急需境外新药名单,现在在加速通道下获得批准。

  2021年2月,吉瑞替尼获得中国国家药品监督管理局(NMPA)附条件批准,用于治疗采用经充分验证的检测方法检测到携带FMS样酪氨酸激酶3(FLT3)突变的复发性(疾病复发)或难治性(治疗耐药)急性髓系白血病(AML)成人患者。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,患者们将竭诚为您服务!

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