康奈非尼/康奈菲尼(Encorafenib)治疗突变转移性结直肠癌的效果怎么样?

2021-09-02 作者: 康必行-小雪

       在全球,结直肠癌是男性中第三大常见癌症类型,女性第二常见癌症类型。据估计,高达15%的转移性结直肠癌患者会携带BRAF突变。BRAF V600E突变是最常见的BRAF突变,携带BRAF V600E突变的结直肠癌患者的死亡风险比野生型BRAF患者高2倍以上。2020年4月8日,辉瑞(Pfizer)宣布,美国FDA已批准BRAF抑制剂Braftovi(康奈非尼)与EGFR抑制剂西妥昔单抗联合用于治疗BRAF V600E突变的转移性结直肠癌(CRC)成人患者。该方案是FDA批准的首个专门治疗这一患者人群的靶向治疗方案。

  此次获批基于一项随机、主动对照、开放标签、多中心试验(NCT02928224),该研究评估了康奈非尼与西妥昔单抗联合治疗BRAF V600E突变的转移性结直肠癌的疗效。共有220例患者被随机分配到康奈非尼+西妥昔单抗组,221例患者被随机分配到对照组(西妥昔单抗+伊立替康或西妥昔单抗+FOLFIRI治疗方案)。

  入组人群特征为:中位年龄为61岁;53%是女性;80%是白人,15%是亚洲人;ECOG评分为0(50%);66%的患者之前至少接受过一种治疗,34%的患者之前至少接受过两种治疗;93%的患者曾服用奥沙利铂,52%的患者曾服用伊立替康。主要终点为总生存期(OS),次要终点包括无进展生存期(PFS)、客观缓解率(ORR)、反应持续时间(DoR)。两组(康奈非尼+西妥昔单抗组VS对照组)的中位总生存期(OS)为8.4个月 VS 5.4个月;客观缓解率(ORR)为20% VS 2%;完全缓解(CR)为5% VS 0%;部分缓解(PR)为15% VS 2%;中位反应持续时间(DoR)为6.1个月 VS NR(not reached未达到);中位无进展生存期(PFS)为4.2个月 VS 1.5个月。

  康奈非尼+西妥昔单抗组(n=216)常见的不良反应有:疲劳(51%)、恶心(34%)、腹泻(33%)、腹痛(30%)、痤疮样皮炎(32%)、食欲差(27%)、关节痛(27%)、皮疹(26%)、呕吐(21%)、头痛(20%)、出血(19%)、发热(17%)、便秘(15%)、肌肉疾病(15%)、皮肤瘙痒(14%)、黑素细胞痣(14%)、失眠(13%)、皮肤干燥(13%)、周围神经病变(12%)、肢体疼痛(10%)。

  康奈非尼+西妥昔单抗组3级/4级不良反应有:疲劳(7%)、腹痛(4%)、腹泻(2%)、出血(2%)、发热(1%)、恶心(1%)、呕吐(1%)、食欲差(1%)、关节痛(1%)、肌肉疾病(1%)、痤疮样皮炎(1%)、周围神经病变(1%)。

  康奈非尼+西妥昔单抗组实验室异常数据有:贫血(34%)、淋巴细胞减少(24%)、严重低血镁(19%)、碱性磷酸酶增加(18%)、ALT升高(17%)、AST升高(15%)、血栓形成(13%)、低钾血症(12%)、低钠血症(11%)。

  康奈非尼+西妥昔单抗组3级/4级实验室异常数据有:淋巴细胞减少(7%)、贫血(4%)、碱性磷酸酶增加(4%)、低钾血症(3%)、低钠血症(2%)、血栓形成(1%)、AST升高(1%)。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,患者们将竭诚为您服务!点击拓展阅读:康奈非尼/康奈菲尼(ENCORAFENIB)联合贝美替尼治疗黑色素瘤的效果如何?

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