厄达替尼(Balversa/erdafitinib)治疗膀胱尿路上皮癌的效果如何?

2021-09-02 作者: 康必行-小雪

       厄达替尼已被批准用于携带特定成纤维细胞生长因子受体(FGFR)基因突变的局部晚期或转移性膀胱癌(bladder cancer)患者,具体为:携带易感FGFR3或FGFR2基因突变、并且接受至少一种含铂化疗期间或之后(包括新辅助或辅助含铂化疗12个月内)病情进展的局部晚期或转移性膀胱癌成人患者。厄达替尼(Balversa)是目前美国FDA批准的第一种转移性膀胱癌的靶向药物。

  厄达替尼的批准是基于一项II期临床研究(BLC2001)。在该项研究中,厄达替尼被用于FGFR3或FGFR2突变型局部晚期或转移性膀胱癌患者,客观缓解率(ORR)为32.2%,包括了2.3%的CRR和29.9%的PRR.应答者中包括以前对抗PD-1/PD-L1治疗没有应答的患者。

  这项开放、单臂、多中心的BLC2001试验(NCT02365597)纳入了87例转移性或不可切除性尿路上皮癌伴FGFR基因组突变的患者。这些患者存在至少以下一种基因突变:FGFR3基因突变(R248C,S249C,G370C,Y373C)或FGER基因融合(FGFR3-TACC3,FGFR3-BAIAP2L1,FGFR2-BICC1,FGFR2-CASP7)。并且,所有患者在加入研究前进行了一周期以上的化疗或化疗后病情进展。患者中位年龄为67岁(36-87岁)。92%的患者的ECOG评分为0或1,66%的患者有内脏转移。既往治疗中,24%的患者接受了抗-PD-1/PD-L1治疗;几乎所有(97%)的患者都曾接受过顺铂或卡铂治疗,其中10%的患者同时接受过顺铂和卡铂为基础的治疗;有3例患者仅接受了含铂的新辅助治疗或辅助治疗后病情进展。

  厄达替尼的起始剂量为8mg/天。在14和17天之间,监测患者血清磷酸盐浓度,浓度低于5.5mg/dL的患者增加计量到9mg/天,有41%的患者出现了这种情况。患者持续接受治疗,直到出现不可耐受的毒性或疾病进展。中位缓解持续时间为5.4个月(95%CI,4.2-6.9个月)。在64例FGFR3点突变患者中,ORR为40.6%(95%CI,28.6%-52.7%),在18例FGFR3融合突变患者中,ORR为11.1%(95%CI,0-25.6%)。在6例FGFR2融合突变患者中,没有可证实的治疗缓解。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,患者们将竭诚为您服务!

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