维奈克拉/维奈妥拉(venetoclax)治疗成人CLL/SLL患者的效果如何?

2021-09-02 作者: 康必行-小雪

       维奈克拉适应症用于治疗成人慢性淋巴细胞白血病(CLL)或小淋巴细胞淋巴瘤(SLL),适用于染色体17p缺失,或复发/难治性慢性淋巴细胞白血病。2019年5月15日,美国食品和药物管理局(FDA)批准venetoclax(维奈克拉)和obinutuzumab(奥比妥珠单抗)联合用于患有慢性淋巴细胞白血病(CLL)或小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)的成年患者。

  慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)是主要发生在中老年人群的一种具有特定免疫表型特征的成熟B淋巴细胞克隆增殖性肿瘤,以淋巴细胞在外周血、骨髓、脾脏和淋巴结聚集为特征。近几年,研究人员在CLL/SLL治疗方面取得了很大进展,各种新药也不短涌现。近日,美国食品药品监督管理局(FDA)有批准了一种新药用成人CLL/SLL.

  批准的参考数据来源于CLL14(NCT02242942)研究。CLL14研究是一项多中心、开放标签、随机对照试验,涉及432名既往未治疗的CLL患者,他们被1:1随机分配接受维奈克拉+奥滨尤妥珠单抗(obinutuzumab)(VEN+G)或奥滨尤妥珠单抗+苯丁酸氮芥(chlorambucil)(GClb)治疗。该研究的主要终点是研究人员评估的无进展生存期(PFS)。次要终点包括由独立评审委员会评估的PFS、总缓解率、完全缓解率、缓解持续时间、总生存期、无事件生存期、至下一次CLL治疗的时间、微量残留病状态和安全性。该研究结果表明,与接受GClb治疗的患者相比,接受VEN+G治疗的患者的无进展生存期(PFS)在统计学上有显着改善(HR=0.33;95%CI:0.22-0.51;p<0.0001)。接受VEN+G的患者的总缓解率为85%,接受GClb的患者的总缓解率为71%(p=0.0007)。该试验还证明了骨髓和外周血中微量残留病阴性(每104个白细胞少于一个CLL细胞)率在统计学上的显着改善。

  在CLL/SLL患者中,当维奈克拉联合奥滨尤妥珠单抗、利妥昔单抗或单药治疗时,最常见的不良反应(≥20%)包括中性粒细胞减少,血小板减少,贫血,腹泻,恶心,上呼吸道感染,咳嗽,肌肉骨骼疼痛,疲劳和水肿。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,患者们将竭诚为您服务!

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