奈拉替尼/来那替尼(neratinib)治疗阳性乳腺癌患者的效果如何?

2021-09-08 作者: 康必行-小雪

       奈拉替尼(Nerlynx,贺俪安)是一种强效的不可逆的酪氨酸激酶抑制剂,通过阻止泛HER家族(HER-1、HER-2和HER-4)及下游信号通路转导,抑制肿瘤生长和转移。奈拉替尼最早于2017年7月获得FDA批准 ,是FDA批准的第一个anti-HER2延长辅助疗法。该药于2020年4月28日经特殊审批在中国上市。

  奈拉替尼在国内批准是基于一项随机多中心的临床III期试验ExteNET.研究纳入2840例Ⅱ~ Ⅲ期 HER-2 阳性乳腺癌患者,在曲妥珠单抗辅助治疗结束后 2 年内开始口服来那替尼1年辅助治疗。中位随访时间5.2年,结果显示,相比安慰剂组,来那替尼组的2年iDFS提高2.3%(94.2% vs. 91.9%),具有统计学上的显著差异,其中激素受体阳性人群获益更大。

  根据2018年CSCO大会上报告的ExteNET临床研究中针对亚洲和中国患者的5年随访数据,疗效方面,与全球数据相比,来那替尼在亚洲和中国亚组中显示出5年无侵袭性疾病生存期(iDFS)相似的获益。亚洲组复发风险相对降低46%,中国亚组复发风险相对降低40%。

  另一项III期NALA研究结果显示,针对621例已接受过≥2线HER-2阳性转移性乳腺癌患者,奈拉替尼+卡培他滨治疗组相比拉帕替尼+卡培他滨降低疾病进展或死亡的风险达24%(HR=0.76,P=0.006),PFS显著获益,OS呈改善趋势。中国亚组的获益与总人群一致甚至更优。对于脑转移患者,奈拉替尼治疗组也观察到有效获益。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,患者们将竭诚为您服务!

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