奥西替尼/奥希替尼(OSIMERTINIB)治疗非小细胞肺癌的临床研究效果如何?

2021-09-09 作者: 康必行-小雪

       奥西替尼是全球首个三代EGFR-TKI,因其显著效果,所以从其提交新药上市申请到获批仅仅7个月。众多学者针对奥西替尼进行了研究,并在各个国际大会上展示了其研究成果,其中最知名的是AURA系列试验。

  AURA研究:

  临床设计:招募419名经一线EGFR-TKI治疗失败后确诊为T790M突变的非小细胞肺癌患者,按照2:1的比例随机分配,其中279名分入奥西替尼组(80mg,1日1次),140名分入铂类联合培美曲塞化疗组([顺铂 75 mg/m2 或卡铂曲线下面积(AUC)为 5] 联合培美曲塞(500 mg/m2)化疗治疗,3 周为 1 周期,共 6 个周期;可培美曲塞维持治疗)。试验结果表明,奥西替尼组和化疗组的中位数无进展期PFS为10.1个月 VS 4.4个月,有效率ORR为65% VS 29%,持续缓解时间DoR为11个月 VS 4.2个月。

  FLAURA研究

  临床设计:纳入 556 名既往未接受任何治疗的局部晚期或转移性EGFR 外显子19缺失或外显子21 L858R突变的 NSCLC 患者,旨在评价奥希替尼 VS 当前标准 EGFR TKI 方案(SOC组:吉非替尼或厄洛替尼)的有效性与安全性。

  556名患者随机分组至奥西替尼组(N=279)和SOC组(吉非替尼N=183,厄洛替尼N=94)。63%的患者为女性,62%的患者为亚裔,64%的患者是不吸烟的,63%的患者为EGFR外显子19缺失,37%的患者为EGFR外显子21 L858R突变,5名患者同时伴有T790M突变。

  试验结果中,奥西替尼组和SOC组的中位无进展期PFS为18.9 个月VS 10.2个月,具有显著的统计学差异。中枢神经系统转移患者的中位PFS为15.2个月VS 9.6个月,无中枢神经系统转移患者的中位PFS为19.1个月VS 10.9个月。两组的总体缓解率(ORR)为76.7% VS 69%。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,患者们将竭诚为您服务!

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