卡博替尼/卡布替尼(CABOZANTINIB)联合O药治疗肾细胞癌的效果如何?

2021-09-10 作者: 康必行-小雪

       2021年8月26日,日本厚生劳动省已批准纳武利尤单抗(Opdivo,O药)联合卡博替尼(Cabometyx)用于治疗不可切除或转移性肾细胞癌(RCC)患者。此前,2021年1月22 日,美国FDA批准了O药联合卡博替尼组合疗法,用于晚期肾细胞患者的一线治疗。卡博替尼是一个多靶点小分子酪氨酸激酶抑制剂。卡博替尼的靶点包括MET、VEGFR1 2 3、ROS1、RET、AXL、NTRK、KIT九大靶点。纳武利尤单抗是一种IgG4免疫球蛋白,通过选择性阻断活化T细胞上表达的PD-1与其在免疫细胞和肿瘤细胞上表达的配体PD-L1或PD-L2之间的相互作用,起到免疫检查点抑制剂的作用。

  此次批准是基于一项随机、开放标签研究CHECKMATE-9ER(NCT03141177),评估了O药联合卡博替尼一线治疗晚期RCC患者的有效性和安全性。该试验共纳入了651例先前未经治疗的晚期RCC患者,以 1:1 的比例随机接受O药(240 mg,每2周一次)联合卡博替尼(40mg)(n=323),或舒尼替尼50mg(n=328)治疗。研究的主要终点是所有随机患者的无进展生存期(PFS)。试验的关键次要终点是该人群的客观缓解率(ORR)和总生存期(OS)以及至少接受1剂试验治疗的患者的安全性。

  在这一人群中,国际转移性肾细胞癌联合数据库(IMDC)预后风险为:22.4%为有利风险,22.4%为中等风险,19.8%为低风险。此外,25.5%的患者PD-L1肿瘤表达至少为1%,74.5%的患者表达小于1%。研究数据显示:O药联合卡博替尼组 VS 舒尼替尼组中位PFS为16.6个月 VS 8.3个月。与舒尼替尼组相比,O药联合卡博替尼组显示了显著的OS获益。中位OS均为NR(未达到);12个月的OS率为85.7% VS 75.6%。根据独立审查评估的ORR为55.7% VS 27.1%,完全缓解(CR)为8.0% VS 4.6%;中位反应持续时间(DOR)为20.2个月 VS 11.5个月,12个月的DOR为71.1% VS 40.9%。

  在O药联合卡博替尼组总共284例具有可评估数据的患者中,94.7%的患者靶病灶直径总和减少;在70.4%的患者中,至少减少了30%。PFS、OS 和ORR益处在所分析的患者亚组中被证明是一致的,包括 IMDC 风险状态、PD-L1 表达,并且与骨转移无关。

  关于安全性,O药联合卡博替尼组 VS 舒尼替尼组在治疗期间出现任何原因的毒性反应发生率为99.7% VS 99.1%;3级或更高级别的任何原因的不良反应的发生率为75.3% VS 70.6%;因不良反应导致治疗中断的发生率为19.7% VS 16.9%;因治疗导致死亡的患者人数为1例 VS 2例。

  研究结果表明,与舒尼替尼相比,O药联合卡博替尼治疗既往未治疗的晚期肾癌患者,在无进展生存率、总生存率和缓解率方面都具有显著优势,为晚期肾癌患者带来更好的临床获益。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,患者们将竭诚为您服务!点击拓展阅读:卡博替尼/卡布替尼(CABOZANTINIB)是广谱抗癌药吗?

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