布吉他滨/布加替尼一线治疗ALK突变阳性非小细胞肺癌的疗效如何?

2021-09-10 作者: 康必行-小雪

       布吉他滨是ALK基因突变阳性非小细胞肺癌(NSCLC)的二代用药,它是一种新型的ALK和EGFR双重抑制剂,可抑制ALK的L1196M突变和EGFR的T790M突变。2017年4月28日经美国FDA 批准上市,用于对克唑替尼不耐受或用药后疾病进展的ALK阳性的转移性非小细胞肺癌患者。

  ALTA-1L是一项随机、开放标签、在20个国家进行的多中心临床试验,招募了275位未接受过ALK抑制剂治疗的局部晚期或转移性ALK突变阳性NSCLC患者。按1:1的比例随机分配成布吉他滨组(137人,前7天90毫克每日一次,之后180毫克每日一次)VS克唑替尼组(250毫克,每日2次)。布吉他滨组VS克唑替尼组的:中位数年龄58岁 VS 60岁、女性占比50% VS 59%、亚裔占比43% VS 36%、无吸烟史的比例61% VS 54%、IV期占比94% VS 91%、肺腺癌比例92% VS 99%、基线可测量脑转比例29% VS 30%。试验的主要研究终点是独立评审委员会(IRC)评估的无进展生存期(PFS)。次要终点包括客观缓解率(ORR)(按RECIST v1.1)、颅内ORR、颅内PFS、总生存(OS)、安全性和耐受性。

  首次中期分析时(99个事件),布吉他滨组中位随访时间11.0月,克唑替尼组中位随访时间9.3个月。布吉他滨的PFS高于克唑替尼,布吉他滨预计12个月PFS 为67%( 95% CI 56-75) ,克唑替尼的预计12个月PFS 为43%(95% CI 32-53),HR为0.49(95% CI,0.33-0.74,P<0.001)。独立评估委员会(IRC)确认的布吉他滨组客观反应率ORR为71% (95% CI,62-78), 克唑替尼组为60%(95% CI,52-94)。确认的颅内可测量病灶ORR分别为78% VS 29%。

  综上述,在未接受AKL抑制剂治疗的ALK阳性非小细胞肺癌患者中,布吉他滨较克唑替尼显著延长患者PFS.布吉他滨或将成为AKL阳性NSCLC的新一线选择。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,患者们将竭诚为您服务!

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