贺俪安/奈拉替尼(NERATINIB)治疗HER2阳性乳腺癌的效果怎么样?

2021-09-10 作者: 康必行-小雪

       贺俪安是一种激酶抑制剂,2017年7月,美国FDA批准贺俪安用于治疗早期HER2阳性乳腺癌的延长辅助治疗成年群体中先前已接受过曲妥珠单抗治疗方案的患者。

  ExteNET(NCT00878709)试验是一项多中心,随机,双盲,安慰剂对照的临床试验研究。共招募了经曲妥珠单抗辅助治疗两年内的HER2阳性早期乳腺癌患者2840名。将他们分配至贺俪安组(1420名)或安慰剂组(1420名)接受治疗。试验主要研究点是无创疾病生存期(iDFS)。

  患者基线特征:贺俪安组之间的患者人口统计学特征和肿瘤特征基本平衡。所有患者年龄在23—83岁之间,中位年龄52岁,其中12%的患者年龄在65岁以上,81%的白人,99.7%的患者ECOG评分为0或1分。57%的患者为激素受体阳性(定义为ER阳性或PR阳性),24%的患者为结节阴性,47%的患者有1—3个阳性结节,30%的患者有4个或4个以上阳性结节。10%的患者疾病为I期,41%的患者为II期,31%的患者为III期。大多数患者(81%)在曲妥珠单抗治疗完成后一年内入组。贺俪安组从最后一次曲妥珠单抗辅助治疗到随机分组中位时间为4.4个月,安慰剂组为4.6个月。贺俪安组中位治疗时间为11.6个月,安慰剂组为11.8个月。

  试验结果显示,贺俪安组有67名(4.7%)的患者疾病复发,安慰剂则有106名(7.5%)的患者疾病复发。在24个月后,贺俪安组生存率为94.2%,安慰剂生存率为91.9%。

  在安全性方面,贺俪安常见不良反应有腹泻(95%),恶心(43%),腹痛(36%),疲劳(27%),呕吐(26%),皮疹(18%),口腔炎(14%),食欲下降(12%),肌肉痉挛(11%),消化不良(10%),丙氨酸转氨酶升高(9%),指甲疾病(8%),天冬氨酸转氨酶增加(7%)。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,患者们将竭诚为您服务!

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