恩扎卢胺/恩杂鲁胺治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌的效果怎么样?

2021-09-10 作者: 康必行-小雪

       近年来,晚期前列腺癌的治疗方法正迅速发展,各种新型内分泌治疗药物极大地提高了晚期前列腺癌的治疗获益。近期,美国泌尿外科协会(AUA)小组更新了指南,为晚期前列腺癌的治疗提供循证依据。

  PROSPER是一项随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床研究,旨在评估恩扎卢胺治疗nmCRPC的安全性和耐受性。所有nmCRPC患者前列腺特异性抗原倍增时间(PSADT)≤10个月。1401例患者以2:1比例随机分配接受恩扎卢胺160mg/天或安慰剂。所有患者继续接受ADT治疗。首次OS中期分析结果显示,恩扎卢胺组103例(11%)患者和安慰剂组62例(13%)患者死亡。两组中位OS均未达到。截至2017年6月,恩扎卢胺组有219例(23%)患者出现转移或死亡,安慰剂组为228例(49%)。恩扎卢胺组中位无转移生存(MFS)为36.6个月,比安慰剂组14.7个月延长约22个月(HR=0.29;95%CI,0.24-0.35;P<0.001)。此外,与安慰剂组相比,恩扎卢胺组中位至PSA进展时间延长约33个月(恩扎卢胺组37.2个月,安慰剂组3.9个月;HR=0.07;P<0.001)。在完成本指南系统性回顾后,2019年10月公布了OS数据。恩扎卢胺组中位OS为67个月(95%CI,64.0至未达到),安慰剂组为56.3个月(95%CI,54.4-63.0)。与安慰剂联合ADT组相比,恩扎卢胺联合ADT组死亡风险降低27%(HR=0.73;95%CI,0.61-0.89;P=0.001)。出现不良事件是治疗终止的主要原因,恩扎卢胺组的不良事件主要包括惊厥、高血压、中性粒细胞减少、记忆障碍和主要心血管事件。

  STRIVE试验和TERRAIN试验数据表明,比卡鲁胺不是治疗nmCRPC的合理选择。在STRIVE试验中,nmCRPC(n=139)患者和mCRPC(n=257)混合人群按1:1随机分配,接受恩扎卢胺160mg/天或接受比卡鲁胺50mg/天。所有患者继续接受ADT治疗。恩扎卢胺在所有人群中的PFS均获益。在nmCRPC患者中,恩扎卢胺组中位PFS未达到,比卡鲁胺组中位PFS为8.6个月(HR=0.24;95%CI,0.14-0.42;P<0.001)。PSA下降定义为比基线时下降≥50%和≥90%,恩扎卢胺组均更优(恩扎卢胺组与比卡鲁胺组分别为91% vs 42%和76% vs 12%)。其他次要终点的分析,如影像学进展或死亡风险降低,恩扎卢胺降低76%风险(HR=0.24;95%CI,0.10-0.56)。在TERRAIN试验中,mCRPC患者随机分配接受ADT联合恩扎卢胺160mg/天或ADT联合比卡鲁胺50mg/天,主要终点为PFS.与比卡鲁胺组相比,恩扎卢胺组中位PFS显著延长(恩扎卢胺组vs比卡鲁胺组:15.7个月vs 5.8个月;HR=0.44;95%CI,0.34-0.57;P<0.0001)。

  基于上述研究和数据,FDA已批准恩扎卢胺用于nmCRPC患者,AUA指南组推荐恩扎卢胺联合ADT用于易发生转移的高风险(PSADT≤10个月)nmCRPC患者(强烈推荐;证据等级A)。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,患者们将竭诚为您服务!

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